[코스닥] 젠큐릭스, 아시아 최초 유방암 예후진단 키트 개발

암 치료 효율성 극대화 및 환자 삶의 질 개선을 목표로 하는 젠큐릭스.

젠큐릭스의 주력 제품인 유방암 예후진단인 ‘진스웰BCT’ 검사는 식약처 허가를 받고 본격 상용화를 목전에 두고 있다. 폐암 동반진단 ‘진스웰디디이지에프알(ddEGFR)’ 진단 제품은 식약처 허가와 신의료 기술 인증을 완료하고 판매를 시작했다.

올 들어서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 2종을 수출하고 있다. 코로나19 진단키트는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 기술력을 입증했다. 개발을 완료하고 임상을 앞두고 있는 대장암, 간암 조기진단 진스웰콜로이디엑스, 진스웰헤파이디엑스 진단제품은 2021년 출시 예정이다.

유방암 진단, 아시아인에게 맞도록

진스웰BCT는 유방암 재발과 전이 위험을 예측하고, 고통스러운 부작용이 수반되는 항암 치료를 받을 필요가 없는 저위험군 환자를 판별해 주는 유방암 예후예측 진단 제품이다. 유방암은 인종 간 차이가 매우 크지만 기존 제품들은 모두 서양 환자들을 대상으로 개발한 제품이라 아시아 환자들에게는 잘 맞지 않는다.

젠큐릭스의 유방암 예후진단 키트는 아시아 최초로 허가를 받은 유일한 제품이다. 중국, 일본을 비롯한 아시아 국가들에서 특히 많은 관심을 받고 있다. 특허를 보유하고 있는 유방암 예후 바이오마커(생체표지자)들의 발현량을 측정하고 독자 개발한 예후예측 알고리즘을 통해 10년 내 재발 및 전이 위험을 알려준다. 올해부터 화이자, 삼성서울병원 등과 함께 동반진단 영역으로의 적응증 확대 가능성을 위한 공동 임상을 진행하고 있다.

진스웰디디이지에프알 진단제품은 폐암 환자에게 가장 적합한 표적항암제를 찾아주는 동반진단 제품이다. 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자에서 총 45가지 돌연변이를 검출하여 환자별 적합한 EGFR 표적치료에 활용할 수 있도록 하는 분자진단 검사다.

이 진단제품은 3세대 분자진단 장비 플랫폼인 디지털 PCR(중합효소 연쇄반응)을 기반으로 개발됐다. 특히 ddPCR(드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응) 기반으로 세계 최초 체외진단 의료기기 허가를 획득한 제품이다. 개발이 완료된 후속 버전은 혈액을 이용해 100개 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 액상생검 진단이다.

혈액 기반 검사 방식은 사용편의성을 크게 높여 표적항암제를 처방받은 환자의 치료 경과와 내성 돌연변이 발생을 확인하기 위한 모니터링 검사로도 활용이 가능해 상업적 가치가 높다.

다양한 암 조기진단 가능한 서비스 계획

조기진단 검사는 대장암, 간암 두 종의 제품이 올 연말까지 허가 절차에 들어갈 예정이다. 해당 제품은 혈액 내 순환 DNA의 메틸화 바이오마커를 검출해 암의 극초기에 검진하거나 치료 후 재발 여부를 조기에 발견하기 위한 모니터링에 사용된다.