의약품 심사규정 개정..제네릭 개발 활성화-대우

20일 대우증권은 식약청(KFDA)이 시행키로 한 '의약품 등 기준 및 시험방법 심사규정 개선안'으로 개량형 신약 및 제네릭 의약품 등의 개발이 한층 더 활성화될 것으로 내다봤다. 이 증권사 임진균 연구원은 식약청이 신약 및 기허가의약품과 주성분의 규격 등이 동일한 의약품에 대한 자료제출 및 면제 범위를 명확히하는 심사규정 개선안은 마련해 시행에 들어갔다고 소개했다. 이번 규정의 시행으로 제약 업체들이 의약품 허가를 신청할 때 보다 명확한 규정과 절차에 따라 자료를 제출하고 심사를 받을 수 있게 된다고 설명. 따라서 개량형 신약 및 제네릭 의약품 등의 개발이 훨씬 더 수월해지고 명확해질 수 있는 기반이 마련됐다고 판단했다. 특히 단순 제네릭보다 자료제출 등의 기준이 더 모호했던 개량형 제네릭의 개발이 촉진될 것으로 전망된다고 덧붙였다. 개량형 제네릭 의약품의 개발 및 판매에 강점을 가진 제약사들이 상대적으로 큰 혜택을 누릴 것으로 전망. 한경닷컴 강지연 기자 serew@hankyung.com