[리포트] 세포치료제 시장 성장 '기대'

환자 자신의 면역 세포를 이용한 세포 치료제들이 식약청으로부터 잇따라 허가를 받았습니다. 연구 개발이 진행중인 품목이 10개에 달해 세포치료제 시장이 성장할 것이라는 전망이 대체적으로 우세하지만, 회의적인 반응도 있습니다. 양재준 기자가 보도합니다. 올 들어 세포치료제에 대한 국내 시판허가가 잇따르고 있습니다. 2001년 세원셀론텍이 자기유래연골세포 치료제인 '콘드론'으로 허가를 받은 후 지금까지 모두 10개 품목이 식약청으로부터 시판 허가를 획득했습니다. 올해에만 크레아젠을 비롯해 이노락, 아티포셀, 엔케이바이오, 이노셀 등 5곳이 세포관련 치료제의 시판 허가를 받았습니다. 세원셀론텍의 콘드론 등 기존 허가제품인 4가지 품목의 세포 치료제 시장 규모는 2004년 2억원에서 2005년 16억원, 2006년 260억원으로 급격히 성장했습니다. 바이오업체들의 세포치료제 개발은 현재 10개 품목이 임상을 진행중이거나 완료 단계로 올해와 내년 관련시장이 크게 성장할 것이라는 기대감이 높습니다. 세원셀론텍이 골수간엽줄기세포 치료제인 오스템의 임상3상을 진행중이며, 바이넥스 는 자기유래 수지상세포 관련 치료제의 임상1, 2상을 수행중입니다. 하지만, 항암면역세포 치료제와 관련된 시장의 성장에 대해서는 회의적인 반응도 나오면서 평가가 엇갈리고 있습니다. 올해 품목허가를 받는 항암세포치료제는 네가지로 이 가운데 3개 품목은 일본 기업이나 의료기관으로부터 진료 성적과 원천기술을 도입한 치료제입니다. 이노메디시스의 '이노락'은 일본 메디네트의 치료법을 이전받았고, 이노셀의 '이뮨셀-엘씨(LC)는 일본 림포테크로부터 도입한 세포치료제입니다. 또, 엔케이바이오의 '엔케이M은 오다클리닉'에서 시행하던 세포치료요법을 바이오쎌(엔케이바이오의 전신)의 기술을 결합한 주사제입니다. 이들 회사들은 임상1, 2상 시험을 일본인 대상 치료자료로 대체하고 국내에서는 임상 3상시험을 실시하는 것을 조건으로 품목허가를 받았습니다. 식품의약품안전청 관계자 "자기유래 세포치료제나 항암제 같은 경우 시판후 치료적 확증 (임상) 3상시험을 수행할 것을 조건으로 하는 허가를 해주고 있다. 유효성이 기대되는 품목의 경우에 있어서 기대 효능 효과로 우선적으로 암환자들에게 적용이 가능하도록 허가를 해주고, 시판후 3상 임상후 결과보고서를 제출토록 하고 있다." 미국 등 주요국의 허가를 받으려면 다국가 임상시험을 다시 진행해야 하기에 세원셀론텍 등 검증된 기업이 아닌 이상 해외수출도 장담하기 어렵다는 게 업계의 지적입니다. WOW-TV NEWS 양재준입니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr