식약청, 소아·청소년용 신종플루 예방백신 허가

[한경닷컴] 만9세 이상∼만18세 이하 청소년에 대한 신종플루 예방백신 접종이 예정대로 오는 11일 시작된다.단 미취학 아동과 초등학교 3학년 이하 학생(만3세 이상∼만9세 미만)은 2회 접종을 전제로 허용된다.그러나 6개월 이상∼3세 미만 영유아에 대한 접종은 유효성 입증이 덜 돼 접종이 한달 이상 연기될 전망이다.

식품의약품안전청은 녹십자가 개발한 신종인플루엔자 예방백신을 소아 및 청소년용으로 허가했다고 4일 발표했다.식약청에 따르면 지난 9월부터 생후 6개월∼18세 이하의 소아·청소년 248명을 대상의 임상시험 결과 9세 이상은 1회 접종으로 국제기준(70%)을 넘어서는 82.6%의 항체생성률을 보였고 심각한 부작용도 발생하지 않았다.이에 비해 만3세 이상∼9세 미만 소아는 1회 접종후 39.0%의 항체생성률을 나타내 2회 접종용법으로 허가했다고 식약청은 설명했다.

그러나 3세 미만 영유아는 성인용 백신의 절반에 해당하는 항원(7.5㎍)을 한번 접종한 임상시험에서 10% 미만의 저조한 항체생성률을 보였고 2차 접종 후에도 만족할 만한 결과를 얻기 어려울 것으로 전망돼 2차 접종 결과가 나올 때까지 허가 결정이 보류됐다.

식약청 강석연 생물제제과장은 “해외 여러 임상시험에서 1차 접종후 20∼30%의 항체생성률을 보이면 2회 접종으로 100%에 가까운 결과를 얻는 것으로 나왔다”며 “이번 임상시험 결과로 볼 때 2회 접종으로 충분한 면역력을 유도할 것으로 예상된다”고 허가 배경을 설명했다.식약청은 3세 미만 영유아에서 2회 접종으로도 충분한 면역을 유도하지 못할 경우에 대비,성인과 동일한 바이러스항원 함량으로 임상시험을 실시한다는 계획이다.이로써 이르면 오는 12월말이나 내년초에 3세미만 영유아도 예방접종을 받을 수 있을 것으로 전망된다.6개월 이하는 예방접종 대상에서 제외돼 있다.

한편 영유아 및 소아는 이미 다양한 형태의 인플루엔자 항체가 형성된 성인과 달리 인플루엔자 백신을 맞아도 항체형성률이 성인에 비해 크게 떨어지는 것으로 연구돼 있다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com