의약품 재평가 110여개 품목 생동성 시험 결과 제출 안해

식약청, 과징금 등 행정처분

식품의약품안전청은 올해 의약품 재평가 대상 800여개 품목 중 110여개 품목이 생물학적동등성(생동성) 시험 결과를 제출하지 않아 판매업무정지 또는 과징금 부과 등의 행정처분을 내렸다고 10일 밝혔다.

올 들어 행정처분을 받은 업체는 광동제약 동화약품 유한양행 일동제약 일양약품 삼일제약 삼진제약 종근당 현대약품 등 전문 제약기업 외에 CJ제일제당이나 드림파마，코오롱제약 같은 대기업 계열 제약업체도 포함됐다.

생동성시험이란 복제약이 인체에서 신약과 동등하게 작용하는지를 검증하는 약효시험으로 대부분의 복제약에 의무화돼 있다. 식약청은 생동성 시험이 의무화되기 전에 시판 허가를 받은 의약품에 대해 매년 순차적으로 약효를 평가하는 '의약품 재평가' 제도를 시행하고 있다.

이번에 생동성 시험 자료를 제출하지 않은 의약품은 약효가 충분치 않거나 매출액이 적기 때문인 것으로 추정된다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com