녹십자 면역강화제 美 임상 3상 승인

한국 바이오의약품 첫 사례
FDA, 이례적 1·2상 면제

녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린제제 '아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'의 임상 3상을 승인받았다고 6일 밝혔다. 국내 제약사가 자체 개발한 바이오 의약품이 FDA로부터 임상 3상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

'아이비글로불린'은 자가면역질환，중증 감염증，골수이식 등 면역 · 감염과 관련한 질환에 폭넓게 처방하는 주사제다. FDA는 'IVIG SN'에 대해 이례적으로 임상 1 · 2상을 면제,곧바로 3상에 착수하도록 허가했다. 김영호 녹십자 해외사업본부장은 "이미 전 세계 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받은 결과"라며 "임상시험을 마치고 2015년부터 연간 1억달러 규모를 미국 전역에 판매하는 게 목표"라고 말했다. 녹십자는 1982년부터 이 주사제를 국내는 물론 남미 등 해외 시장에 공급해왔다.

녹십자는 이달 하순부터 미국 8개 병원，캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사 주도 아래 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 본격 돌입한다.

앞서 녹십자는 지난해 12월 미국 최대 바이오 의약품 공급업체인 ASD헬스케어와 3년간 4억8000만달러(5400억원) 규모에 달하는 '아이비글로불린'과 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 '그린진에프'의 공급 계약을 체결한 바 있다. 제품 출시 이전에 이미 현지 업체와 판매 계약을 맺어 품목 허가에 대한 기대를 높이고 있다.

이준혁 기자 rainbow@hankyung.com