자기 줄기세포도 임상시험 거치도록 한 약사법 합헌

자신의 줄기세포를 이용하는 ‘자가유래 세포치료제’의 경우에도 임상시험 등을 거치도록 한 약사법 조항이 헌법에 위반되지 않는다는 헌법재판소 결정이 내려졌다.

헌재는 환자 박모씨와 이모씨, 줄기세포 연구 치료제 개발회사인 알앤엘바이오가 구 약사법 31조 8항 등에 대해 낸 헌법소원 심판청구사건에서 재판관 전원일치 의견으로 “기본권을 침해하지 않는다”고 결정했다. 구 약사법 31조 8항은 의약품 판매를 위한 품목 허가를 받기 위해 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 규정하고 있다.

다발성 경화증 환자인 박씨와 진행성 근이영양증 환자인 이씨, 알앤엘바이오는 “타인 세포를 사용하는 ‘동종(同種)유래 세포치료제’나 동물세포를 사용하는 ‘이종(異種)유래 세포치료제’와 달리 ‘자가(自家)유래 세포치료제’는 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제”라며 “그럼에도 불구하고 안전성과 유효성을 제대로 측정할 수 없는 임상시험을 요구하는 것은 시간과 비용이 과다하게 소요되고 과잉금지원칙과 기본권을 침해한다”며 헌법소원을 냈다.

이에 대해 헌재는 박씨와 이씨에 대해서는 “자가유래 세포치료제가 부작용이나 치료효과에 관한 학계의 충분한 합의나 과학적 입증이 없는 상태”라며 “안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품의 선택까지 환자의 자기결정권에 의해 보장되어야 한다고 보기 어렵다“고 청구를 기각했다. 헌재는 또 알앤엘바이오의 청구에 대해서는 “해당 조항들에 의해 달성되는 공익은 매우 큰 반면 청구인 회사가 받는 불이익은 임상시험에 소요되는 시간과 비용 등의 경제적 불이익에 불과해 중대성을 인정하기 어렵다”는 등의 이유로 기각했다.

김병일 기자 kbi@hankyung.com