셀트리온, "혈액암 치료제 '트룩시마' 美 판매 심사 재개"
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셀트리온 관계자는 “보완자료를 제출함으로써 올해 안에 트룩시마에 대한 미국 판매허가를 얻을 수 있을 전망”이라며 “FDA 규정에 따르면 추가 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가심사를 마무리한다”고 설명했다.트룩시마와 함께 심사가 보류됐던 또 다른 항암 바이오시밀러 허쥬마의 추가 자료는 아직 내지 않았다. 셀트리온 관계자는 “다음달 허쥬마에 대한 보완 자료를 마저 제출할 예정”이라고 설명했다.
앞서 셀트리온은 지난해 4~5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마에 대한 품목허가를 신청해 심사를 받아왔다. FDA는 최근 두 제품의 허가를 보류하고 자료 보완을 요청했다. FDA가 지난해 셀트리온의 생산시설을 실사한 뒤 이곳에서 생산한 의약품이 오염될 가능성이 있다고 판단했기 때문이다.
셀트리온 관계자는 “FDA 지적사항을 해결하고자 후속 조치에 힘쓰는 등 두 제품의 허가심사가 재개될 수 있도록 노력했다”며 “그 결과 FDA는 셀트리온에 생산시설 재실사 일정을 알리고 추가 보완자료 제출 시 두 제품의 허가심사가 즉시 재개될 수 있다고 확인했다”고 설명했다.트룩시마, 허쥬마에 대한 미국 내 판매가 허가되면 셀트리온은 현재 생산하고 있는 바이오 시밀러 3종을 미국에서 모두 판매하게 된다. 셀트리온의 다른 바이오시밀러인 류마티즘관절염 치료제 ‘램시마’는 제약회사 화이자를 통해 이미 미국에서 판매하고 있다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com