감염병 체외진단검사 건강보험 등재 절차 간소화

등재 소요기간 390→140일
의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 후속조치

사진=게티이미지

혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 감염병 등을 진단하는 체외 진단검사가 앞으로 사전 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청이 가능해진다. 건강보험 등재 신청까지 소요되는 기간도 390일에서 140일로 줄어드는 등 관련 절차가 대폭 간소화된다.

31일 보건복지부에 따르면 이러한 내용의 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'이 오는 4월 1일부터 실시된다.

지난해 7월 정부가 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속 조치다. 당시 정부는 안전성의 우려가 적은 의료기기에 '선(先) 진입-후(後) 평가 방식'을 적용해 신속하게 시장에 진입하겠다고 밝힌 바 있다.

시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다. 대개 체외진단 검사는 사람의 몸 밖에서 질병을 진단하므로 비교적 안전한 의료기술로 평가된다.

기존에는 체외 진단기기 허가에서부터 신의료기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸린 뒤에 건보 급여를 신청할 수 있었다. 이 때문에 새로운 의료기술과 기기의 조기 시장 진입을 저해한다는 업계의 불만이 적지 않았다.

그러나 시범사업에서는 콜레라, 장티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외 진단검사에 한해 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이도 건보 등재 신청이 가능해진다.

복지부 의료자원정책과 관계자는 "시범사업에서는 식약처의 의료기기 허가(80일), 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 여부 판단(30일), 시범사업 항목인 법정 감염병 진단검사인지와 식약처 허가, 신의료기술평가 대상 여부 등을 확인하는 절차(30일)를 거치면 된다"며 "기존 390일에서 140일까지 줄어들 것"이라고 말했다.

대신 1~5년 뒤 신의료기술평가를 받아야 한다. 또 한국보건의료연구원에 실제 의료현장에서의 활용 결과를 분기별로 보고해야 한다. 시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다.

복지부는 감염병에 한정한 체외 진단검사로 시범사업을 시행한 뒤 하반기에는 전체 체외 진단검사로 사업을 확대할 예정이다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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