코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목 허가 취소 처분을 잠정 중단해달라고 요청했으나 법원에서 받아들여지지 않았다. 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청을 13일 기각했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.
2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소했다.
코오롱생명은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 동시에 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다.
코오롱생명 측은 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분이 유지된다면 회사가 회복하기 어려운 손해를 입고, 그 경우 바이오산업의 존립도 위기에 처할 수 있다며 본안 소송이 끝날 때까지 처분을 중단해야 한다고 주장했다. 그러나 재판부는 코오롱생명 측이 주장하는 손해와 식약처의 처분 사이에 명확한 인과관계를 인정하기 어렵다며 이를 받아들이지 않았다.
재판부는 "이미 코오롱생명은 식약처의 인보사 제조·판매 중지명령에 불복하지 않았다"며 "처분의 효력이 정지돼도 인보사를 제조·판매할 수 없으므로, 효력이 유지된다고 해서 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다"고 밝혔다.
또 "관련 계약의 해지, 법률적 분쟁, 투자비용 손실 등 거론하는 손해가 식약처의 처분 때문인지, 2액의 형질 전환 세포가 신장 세포이기 때문인지 단정하기 어렵다"고 덧붙였다. 아울러 재판부는 "인보사는 사람에 직접 투약해 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데, 현재까지 의학적으로 안전성이 검증됐다고 단정할 수 없다"며 "집행정지가 인용돼 그에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 밝혔다.
재판부는 "의약품 주성분의 중요한 부분이 제조판매 허가 신청과 다르다고 밝혀졌다면, 허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"며 식약처가 품목 허가 취소 처분을 한 것이 정당하다고도 인정했다.
그러면서 코오롱생명 측에 대해 "착오에 의한 것이라거나 당시의 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 개발 과정의 핵심적이고 중요항 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 지적했다.