희귀약·퇴장방지약 공급중단 보고기한 60일전→180일전으로 연장 외국 판매중지·회수 의약품 정보 보고기한 15일 이내→3일 이내로 단축
미국 업체의 국내 시장 철수로 벌어진 소아용 인공혈관 공급 중단과 같은 사태가 재발하지 않게 관련 규정이 강화된다. 식품의약품안전처는 의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한을 연장하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안'을 입법 예고하고 내년 1월 20일까지 의견을 받은 다음 공포해 시행할 계획이라고 22일 밝혔다.
개정안에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품이나 희귀의약품 등의 공급을 중단하고자 할 경우 그 사유 등을 공급 중단하려고 하는 날의 180일 전까지 의약품 당국에 보고하도록 했다.
지금은 60일 전까지만 식약처에 보고하면 된다. 식약처는 "공급중단 의약품을 대체할 수 있는 치료 약을 새로 허가해서 생산하고 시판하는 데 필요한 시간 등을 고려해서 이렇게 규정을 바꿨다"고 설명했다.
개정안은 또 인체 위해 우려로 판매 중지 등 안전 문제가 발생한 의약품에 대한 정보 보고 규정도 강화했다.
의약품 등 품목허가를 받는 자는 자신이 취급하는 의약품이 해외에서 판매금지나 회수 등 조치가 있을 경우 해당 정보를 알게 된 날로부터 3일내(국내 조치현황은 7일내) 보고하도록 보고기한을 단축했다. 현재는 15일 이내에 식약처에 보고하면 된다.
국내에서는 소아 심장 수술용 인공혈관을 전 세계에 독점 공급 중인 미국 의료기기 업체인 고어(GORE)사가 낮은 가격과 제조 및 품질관리(GMP) 제도에 대한 부담 등을 이유로 2017년 10월 한국에서 사업을 철수하면서 수술에 차질을 빚었다.
사태가 악화하자 지난 3월 박능후 보건복지부 장관까지 나서서 '다국적 의료회사의 독과점 횡포 문제'로 규정하고 WHO(세계보건기구)에 문제를 제기하기로 하는 등 적극적으로 문제해결에 나서고 건강보험 등재가격을 올려준 끝에 가까스로 공급이 재개됐다.