정부, 15개 바이오헬스 핵심규제 개선…5대 보건의료 데이터센터 구축 폐기 인체지방으로 의약품 개발…VR·AR 의료기기·'건강 인센티브제' 도입
개인정보보호법 개정에 맞춰 의료데이터 활용 확대를 위한 지침(가이드라인)이 마련되고, 5대 보건의료 데이터센터가 구축된다. 의료 빅데이터 활용을 활성화해 바이오헬스산업 발전의 기반을 마련하겠다는 취지다.
가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설하는 한편 신의료기술평가 등 제도를 개선해 혁신기술을 인정하는 범위를 보다 더 확대하기로 했다.
사람에서 유래된 미생물, 세포집합체 등 생명연구자원의 활용도를 높이고 그동안 의료폐기물로 버려졌던 폐지방의 활용도 허용된다.
◇ 의료데이터 활용 확대 등 바이오헬스산업 기반 마련 정부는 관계부처 합동으로 4대 분야 총 15개 과제의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다.
우선 바이오헬스 분야 연구환경을 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 등을 추진하기로 했다.
국회에서 개인정보보호법 개정안이 통과돼 의료데이터를 가명으로 제3자에 제공할 수 있는 등의 법적 근거가 마련된 데 따른 것이다. 보건복지부는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공 방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침을 올 하반기 수립할 계획이다.
세부적으로는 100만명 바이오 빅데이터와 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.
5대 보건의료 데이터센터는 보건의료 빅데이터 센터, (바이오) 국립보건연구원 유전체센터, (병원) 데이터 중심병원 지원센터, (신약) 인공지능 신약개발센터, (화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다. 데이터 관리 효율을 높이기 위해 분류됐으며, 향후 연계체제를 구축해 정보간 연결을 추진할 예정이다.
현재 의료폐기물로 분류돼 재활용이 금지된 폐지방의 활용도 가능해진다.
정부는 폐기물관리법을 개정해 인체 지방을 의약품 개발 등에 활용하는 등 재활용을 허용할 방침이다.
장내미생물 등 우리 몸에 있는 미생물인 '마이크로바이옴', 줄기세포를 배양해 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체 '오가노이드' 등 새로운 형태의 생명연구자원이 연구 현장에서 원활히 활용될 수 있도록 돕는다.
관련 연구 수요가 증가한 데 따른 것으로, 정부는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인 사례집을 마련할 예정이다.
그동안 존재하지 않았던 바이오헬스 분야 '명장'이 신설된다.
바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야에서 명장을 신설해 전문인력 양성을 장려하겠다는 것이다.
최상운 고용노동부 직업능력평가과장은 "1986년부터 운영된 명장 제도에서는 매년 약 30여 명의 명장을 선정해 종사장려금, 해외 연수 등의 기회를 제공한다"며 "바이오헬스 직종을 신설해 명장을 지원하게 되면 전반적인 숙련 기술과 산업 경쟁력이 향상될 것으로 기대된다"고 말했다.
◇ VR·AR 혁신의료기기 육성·이중규제 철폐 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설해 혁신 의료기기 산업 육성에도 힘쓰기로 했다.
또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 혁신 의료기기는 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 계획이다.
임인택 복지부 보건산업정책국장은 "혁신의료기기로 지정되면 우선 심사, 단계별 심사를 받을 수 있다"며 "타제품 품목보다 먼저 심사를 받을 수 있을 뿐만 아니라 개발부터 임상에 이르기까지 심사를 도와 마지막 인허가 단계에서 낭패를 보는 일이 없도록 하겠다는 것"이라고 설명했다.
이와 함께 신의료기술평가에서 첨단의료기술의 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하기로 했다.
이에 따라 현재 AI 의료기술 등 6개였던 기술품목은 정밀의료, 줄기세포 치료 등 9개 분야로 늘어난다.
암 치료 등 4개로 한정됐던 대상질환의 제한을 폐지해 치매치료 등도 진입할 수 있게 했다.
질병예방 및 건강관리 서비스도 활성화된다.
건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 할 예정이다.
특히 올해 상반기 중에는 건강하게 생활하면 포인트를 받아 건강검진 등에 쓸 수 있는 '건강 인센티브제' 시범사업이 시행된다.
질병예방·건강관리 등 웰니스 분야의 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스 허용 항목은 현재 12개에서 56개로 늘어난다.
다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제를 단일화하는 방안도 검토하고 있다.
불필요한 규제도 사라진다.
첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3천㎡에서 5천㎡ 수준으로 완화한다.
이로써 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담이 줄어들 것으로 정부는 예측했다.
식약처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법)에서 이중 규제를 받았던 의료기기 인증에서의 불합리함도 개선된다.
앞으로 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증이 면제된다. 박능후 복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고 마이크로바이옴, 오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가할 것"이라며 "혁신의료기술 평가트랙을 확대해 AI·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 밝혔다.