안트로젠 족부궤양 치료제, 미국 FDA서 첨단재생치료제 지정

미국서 임상 2상 시험중…신속 심사 적용으로 심사기간 단축 기대

안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 줄기세포 치료제 '알로-ASC 시트'(ALLO-ASC-Sheet)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다고 20일 공시했다.

안트로젠에 따르면 RMAT는 2016년 미국 의회가 혁신적인 재생치료법의 개발과 승인을 가속하기 위해 만든 제도다.

치료제가 없는 난치병 등에 쓸 수 있는 줄기세포치료제, 유전자치료제 등에 적용한다.

RMAT로 지정되면 미국 FDA에 임상 개발에 대한 자문을 구할 수 있고, 우선 심사를 신청할 수도 있다.

신속 심사가 적용돼 전체 심사 기간도 대폭 단축할 수 있다.

회사는 "우선 심사 적용으로 FDA와 조직적인 교류를 할 수 있게 됐다"며 "시판 허가 심의 기간의 단축과 품목 허가의 성공 가능성이 더욱 커졌다"고 의미 부여했다.

흔히 '당뇨발'로 불리는 당뇨병성 족부궤양이란 당뇨병 환자 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 합병증이다.

궤양이 심각해지면 발을 절단해야 한다.

안트로젠의 ALLO-ASC-Sheet는 궤양이 발생한 부위의 염증을 조절하고 조직 재생을 돕는 줄기세포 치료제다.

현재 미국에서 임상 2상 시험을 진행 중이다.

/연합뉴스