셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다.
WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 의약품, 백신 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다.
유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다.
셀트리온은 이번에 허쥬마 150㎎ 및 420㎎ 인증을 동시에 확보하면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달 입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다. 허쥬마는 다국적제약사 로슈 그룹의 '제넨텍'이 개발하고, 로슈가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
허쥬마는 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 같은 해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다.
유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록하며 안정적으로 판매 중이며, 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 '테바'를 통해 시장에 진출했다. 셀트리온은 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 혈액암 치료제 '트룩시마'의 WHO PQ 인증을 받았다.