"인체이식 의료기기 최다 부작용은 인공유방…4년간 6천여건"
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이어 엉덩이관절·무릎관절 순…남인순 "피해보상 대책 마련해야"
최근 4년간 가슴에 이식하는 실리콘겔인공유방으로 인한 부작용(이상 사례)이 6천건 넘게 보고된 것으로 나타났다. 13일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년부터 올해 9월까지 실리콘겔인공유방으로 인해 보고된 부작용 사례는 총 6천544건으로, 이 기간 부작용 사례를 집계한 주요 인체이식 의료기기 34개 품목 중 가장 많았다.
이어 인공엉덩이(뼈)관절 1천850건, 인공무릎관절 957건, 특수재질인공무릎관절 482건, 인공어깨관절 167건, 이식형심장충격기 131건, 이식형심장충격기용전극 95건, 유방확장기 79건 등의 순으로 부작용 보고 건수가 많았다.
보고된 부작용 사례는 환자마다 다양했다. 인공유방을 삽입한 후 알 수 없는 이유로 체내에서 파열돼 제거했거나, 이마에 흔히 '필러'로 불리는 조직수복용생체재료를 넣었다가 부종을 호소하는 등의 경우가 있었다.
인공관절을 구성하는 부품이 풀리면서 재수술을 시행한 사례도 보고됐다.
의원실은 인체이식 의료기기의 생산량과 사용량도 많이 늘어나면서 이상 사례 보고도 증가하고 있는 만큼 안전관리를 강화해야 한다고 주문했다. 국내 인체이식 의료기기 품목허가 누적 건수는 2015년 342건에서 2019년 1천319건으로 5년간 285.7% 급증했다.
생산량 역시 2016년 6천841만개에서 2019년 1억3천933만개로 4년간 103.7%로 두 배 이상 증가했다.
생산금액으로 환산하면 2016년 1조839억원에서 2019년 1조6천504억원 규모로 늘었다. 남 의원은 "부작용 보고 건수가 많은 의료기기에 대해서는 환자등록 연구를 적극적으로 추진할 필요가 있다"며 "특히 인체이식 의료기기와의 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상에 대한 대책을 수립해야 한다"고 강조했다.
[표] 주요 인체이식 의료기기 34개 품목 부작용 발생 추이(2017∼2020.9월 연도별, 단위:건수)
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│품목 │2017 │2018 │2019 │2020.9 │총합│
│ │ ├───┬───┼──┬──┼──┬──┤계 │
│ │ │국내 │해외 │국내│해외│국내│해외│ │
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│실리콘겔인공유방 │846 │686 │283 │387 │327 │964 │3,05│6,54│
│ │ │ │ │ │ │ │1 │4 │
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│인공엉덩이(뼈)관절 │16 │- │1,714 │1 │119 │- │- │1,85│
│ │ │ │ │ │ │ │ │0 │
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│인공무릎관절 │- │- │823 │- │90 │- │44 │957 │
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│특수재질인공무릎관절│- │- │466 │- │16 │- │- │482 │
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│인공어깨관절 │- │- │144 │- │23 │- │- │167 │
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│이식형심장충격기 │10 │8 │8 │7 │45 │13 │40 │131 │
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│이식형심장충격기용전│- │2 │84 │1 │5 │1 │2 │95 │
│극 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│유방확장기 │3 │4 │43 │2 │27 │- │- │79 │
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│조직수복용생체재료 │10 │27 │11 │22 │1 │1 │- │72 │
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│이식형(인공)심장박동│4 │- │37 │- │7 │4 │1 │53 │
│기전극 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│골수내고정막대 │- │- │26 │1 │9 │- │- │36 │
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│이식형전기자극장치용│- │- │31 │2 │- │- │- │33 │
│전극 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│골절합용나사 │- │3 │13 │- │8 │2 │- │26 │
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│골절합용판 │- │4 │11 │2 │8 │- │- │25 │
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│치과용임플란트고정체│- │- │- │21 │- │1 │- │22 │
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│진동용뇌전기자극장치│4 │14 │1 │1 │2 │- │- │22 │
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│이식형통증완화전기자│- │- │- │2 │8 │- │10 │20 │
│극장치 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│추간체고정재 │- │- │17 │- │1 │1 │- │19 │
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│특수재질인공엉덩이관│- │- │10 │- │4 │- │- │14 │
│절 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│인공팔꿈치관절 │- │- │6 │- │7 │- │- │13 │
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│이식형(인공)심장박동│- │2 │3 │- │5 │2 │1 │13 │
│기 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│의약품함유봉합사 │- │- │4 │- │4 │1 │2 │11 │
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│합성골이식재 │- │- │- │10 │- │- │- │10 │
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│흡수성체내용지혈용품│2 │- │- │6 │1 │- │- │9 │
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│혈관용스텐트 │1 │- │1 │- │4 │1 │1 │8 │
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│비흡수성수술용클립 │- │1 │1 │2 │- │1 │- │5 │
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│금속골고정재 │1 │- │3 │- │1 │- │- │5 │
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│조직수복용재료 │- │- │2 │- │1 │1 │- │4 │
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│인공수정체 │1 │1 │ │- │- │1 │- │3 │
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│의료용보조순환장치 │- │- │- │- │3 │- │- │3 │
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│수동식근접치료용방사│- │- │- │- │1 │- │2 │3 │
│선조사장치 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│관상동맥용스텐트 │- │- │- │- │2 │1 │- │3 │
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│콜라겐사용조직보충재│- │- │- │1 │- │- │- │1 │
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│두개골성형재료 │- │- │1 │- │- │- │- │1 │
├──────────┼───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┤
│총계 │898 │752 │3,743 │468 │729 │995 │3,15│10,7│
│ │ │ │ │ │ │ │4 │ 39 │
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※ 식품의약품안전처·남인순 의원실 제공
/연합뉴스
최근 4년간 가슴에 이식하는 실리콘겔인공유방으로 인한 부작용(이상 사례)이 6천건 넘게 보고된 것으로 나타났다. 13일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년부터 올해 9월까지 실리콘겔인공유방으로 인해 보고된 부작용 사례는 총 6천544건으로, 이 기간 부작용 사례를 집계한 주요 인체이식 의료기기 34개 품목 중 가장 많았다.
이어 인공엉덩이(뼈)관절 1천850건, 인공무릎관절 957건, 특수재질인공무릎관절 482건, 인공어깨관절 167건, 이식형심장충격기 131건, 이식형심장충격기용전극 95건, 유방확장기 79건 등의 순으로 부작용 보고 건수가 많았다.
보고된 부작용 사례는 환자마다 다양했다. 인공유방을 삽입한 후 알 수 없는 이유로 체내에서 파열돼 제거했거나, 이마에 흔히 '필러'로 불리는 조직수복용생체재료를 넣었다가 부종을 호소하는 등의 경우가 있었다.
인공관절을 구성하는 부품이 풀리면서 재수술을 시행한 사례도 보고됐다.
의원실은 인체이식 의료기기의 생산량과 사용량도 많이 늘어나면서 이상 사례 보고도 증가하고 있는 만큼 안전관리를 강화해야 한다고 주문했다. 국내 인체이식 의료기기 품목허가 누적 건수는 2015년 342건에서 2019년 1천319건으로 5년간 285.7% 급증했다.
생산량 역시 2016년 6천841만개에서 2019년 1억3천933만개로 4년간 103.7%로 두 배 이상 증가했다.
생산금액으로 환산하면 2016년 1조839억원에서 2019년 1조6천504억원 규모로 늘었다. 남 의원은 "부작용 보고 건수가 많은 의료기기에 대해서는 환자등록 연구를 적극적으로 추진할 필요가 있다"며 "특히 인체이식 의료기기와의 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상에 대한 대책을 수립해야 한다"고 강조했다.
[표] 주요 인체이식 의료기기 34개 품목 부작용 발생 추이(2017∼2020.9월 연도별, 단위:건수)
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│품목 │2017 │2018 │2019 │2020.9 │총합│
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│ │ │국내 │해외 │국내│해외│국내│해외│ │
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│실리콘겔인공유방 │846 │686 │283 │387 │327 │964 │3,05│6,54│
│ │ │ │ │ │ │ │1 │4 │
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│인공엉덩이(뼈)관절 │16 │- │1,714 │1 │119 │- │- │1,85│
│ │ │ │ │ │ │ │ │0 │
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│인공무릎관절 │- │- │823 │- │90 │- │44 │957 │
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│특수재질인공무릎관절│- │- │466 │- │16 │- │- │482 │
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│인공어깨관절 │- │- │144 │- │23 │- │- │167 │
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│이식형심장충격기 │10 │8 │8 │7 │45 │13 │40 │131 │
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│이식형심장충격기용전│- │2 │84 │1 │5 │1 │2 │95 │
│극 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│유방확장기 │3 │4 │43 │2 │27 │- │- │79 │
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│조직수복용생체재료 │10 │27 │11 │22 │1 │1 │- │72 │
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│이식형(인공)심장박동│4 │- │37 │- │7 │4 │1 │53 │
│기전극 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│골수내고정막대 │- │- │26 │1 │9 │- │- │36 │
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│이식형전기자극장치용│- │- │31 │2 │- │- │- │33 │
│전극 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│골절합용나사 │- │3 │13 │- │8 │2 │- │26 │
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│골절합용판 │- │4 │11 │2 │8 │- │- │25 │
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│치과용임플란트고정체│- │- │- │21 │- │1 │- │22 │
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│진동용뇌전기자극장치│4 │14 │1 │1 │2 │- │- │22 │
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│이식형통증완화전기자│- │- │- │2 │8 │- │10 │20 │
│극장치 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│추간체고정재 │- │- │17 │- │1 │1 │- │19 │
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│특수재질인공엉덩이관│- │- │10 │- │4 │- │- │14 │
│절 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│인공팔꿈치관절 │- │- │6 │- │7 │- │- │13 │
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│이식형(인공)심장박동│- │2 │3 │- │5 │2 │1 │13 │
│기 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│의약품함유봉합사 │- │- │4 │- │4 │1 │2 │11 │
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│합성골이식재 │- │- │- │10 │- │- │- │10 │
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│흡수성체내용지혈용품│2 │- │- │6 │1 │- │- │9 │
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│혈관용스텐트 │1 │- │1 │- │4 │1 │1 │8 │
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│비흡수성수술용클립 │- │1 │1 │2 │- │1 │- │5 │
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│금속골고정재 │1 │- │3 │- │1 │- │- │5 │
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│조직수복용재료 │- │- │2 │- │1 │1 │- │4 │
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│인공수정체 │1 │1 │ │- │- │1 │- │3 │
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│의료용보조순환장치 │- │- │- │- │3 │- │- │3 │
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│수동식근접치료용방사│- │- │- │- │1 │- │2 │3 │
│선조사장치 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│관상동맥용스텐트 │- │- │- │- │2 │1 │- │3 │
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│콜라겐사용조직보충재│- │- │- │1 │- │- │- │1 │
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│두개골성형재료 │- │- │1 │- │- │- │- │1 │
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│총계 │898 │752 │3,743 │468 │729 │995 │3,15│10,7│
│ │ │ │ │ │ │ │4 │ 39 │
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※ 식품의약품안전처·남인순 의원실 제공
/연합뉴스