식약처, 비흡수성체내용 스태플 허가심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처는 조직의 절제, 봉합 등 목적으로 사용하는 비흡수성 체내용 스태플(이하 스태플)과 스태플용기구의 허가심사 가이드라인을 발간했다고 3일 밝혔다.

스태플과 스태플용기구는 봉합사를 대체해 수술 시 조직을 절제하고 빠르게 봉합해 지혈하기 위해 사용하는 의료기기다.

가이드라인은 스태플용기구에 스태플을 장착해 사용할 때 갖춰야 할 안전성과 성능 평가 기준을 알리기 위해 마련됐다.

주요 내용은 필수 시험 항목 관련 상세정보, 허가심사 시 기술문서 항목별 작성 방법과 유의사항, 허가·심사 시 제출해야 하는 첨부 자료 설명 등이다.

필수 시험 항목에는 고정 가능한 조직의 두께에서 형성되는 스태플의 모양, 사용 시 필요한 힘의 크기, 고정한 부위의 출혈 여부 등이 포함돼있다.

/연합뉴스