식약처, 수출용 코로나19 진단키트도 안전성·성능 심사 나선다
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앞으로는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 수출용 허가 시에도 식품의약품안전처에 안전성과 성능에 관한 자료를 제출해야 한다.
식약처는 이런 내용을 담아 '체외진단 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정 예고했다. 기존 수출용 코로나19 진단키트는 수입국에서 다시 허가를 받기 때문에 국내에서는 별도 심사 없이 곧바로 수출 허가를 받았다.
다만 코로나19 등 신종감염병 진단키트의 경우 수입국 긴급사용승인 후 곧바로 사용하는 경우가 있어 수출국에서도 어느 정도 성능을 확인할 필요가 대두됐다.
변경 허가와 연구자 임상 절차는 편리하게 개선됐다. 모델명 변경 혹은 추가처럼 경미하지만 신속한 조처가 필요한 경우, 상시보고할 수 있도록 절차를 개선했다.
현재 이런 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처나 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 정하고 있다.
또 연구자 임상시험, 탐색 임상적 성능시험의 경우 해당 시험기관의 심사위원회로부터 계획을 승인받으면 실시할 수 있도록 규제를 완화한다. 기존에는 상업용 임상시험이 아니어도 시험기관과 식약처의 승인을 모두 받아야 했다.
아울러 서류검토만 하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사의 경우 'GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성됐다는 근거' 등을 제출하도록 규정해 자료 신뢰성을 강화했다.
식약처는 이런 내용을 담아 '체외진단 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정 예고했다. 기존 수출용 코로나19 진단키트는 수입국에서 다시 허가를 받기 때문에 국내에서는 별도 심사 없이 곧바로 수출 허가를 받았다.
다만 코로나19 등 신종감염병 진단키트의 경우 수입국 긴급사용승인 후 곧바로 사용하는 경우가 있어 수출국에서도 어느 정도 성능을 확인할 필요가 대두됐다.
변경 허가와 연구자 임상 절차는 편리하게 개선됐다. 모델명 변경 혹은 추가처럼 경미하지만 신속한 조처가 필요한 경우, 상시보고할 수 있도록 절차를 개선했다.
현재 이런 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처나 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 정하고 있다.
또 연구자 임상시험, 탐색 임상적 성능시험의 경우 해당 시험기관의 심사위원회로부터 계획을 승인받으면 실시할 수 있도록 규제를 완화한다. 기존에는 상업용 임상시험이 아니어도 시험기관과 식약처의 승인을 모두 받아야 했다.
아울러 서류검토만 하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사의 경우 'GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성됐다는 근거' 등을 제출하도록 규정해 자료 신뢰성을 강화했다.