네오펙트 "와이브레인, 국내 최초 우울증 전자약 시판허가 신청"
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네오펙트는 관계사 와이브레인이 국내 기업 최초로 우울증 치료 전자약을 국내 시판할 수 있게 허가해달라고 의약품당국에 신청했다고 25일 밝혔다.
네오펙트는 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 네오펙트는 올해 9월 완료된 재택 기반 우울증 단독 치료 임상 3상 데이터를 바탕으로 허가 신청서를 냈다고 설명했다.
임상에서는 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명에게 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 경두개직류전기자극법(tDCS) 모듈을 단독으로 사용했다.
6주간 매일 30분씩 자가 사용한 환자 대부분의 우울 증상이 개선됐으며, 50% 이상의 환자는 정상 범주로 회복했다. '국제신경정신약물학회'(CINP) 산하 국제 저널에서 발간한 2020년 tDCS 국제 가이드라인에서는 와이브레인의 임상 3상을 성공적 사례로 인용했다.
'주요 우울장애 환자의 우울 증상 개선' 효능에 대해서는 '근거 레벨 A'(확실하게 효과 있음)로 권고했다.
와이브레인 관계자는 "판매 허가 승인 후 국내 주요 병원 및 클리닉, 국공립 의료시설을 대상으로 전자약 플랫폼 서비스 계약을 맺을 것이다"고 말했다.
네오펙트는 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 네오펙트는 올해 9월 완료된 재택 기반 우울증 단독 치료 임상 3상 데이터를 바탕으로 허가 신청서를 냈다고 설명했다.
임상에서는 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명에게 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 경두개직류전기자극법(tDCS) 모듈을 단독으로 사용했다.
6주간 매일 30분씩 자가 사용한 환자 대부분의 우울 증상이 개선됐으며, 50% 이상의 환자는 정상 범주로 회복했다. '국제신경정신약물학회'(CINP) 산하 국제 저널에서 발간한 2020년 tDCS 국제 가이드라인에서는 와이브레인의 임상 3상을 성공적 사례로 인용했다.
'주요 우울장애 환자의 우울 증상 개선' 효능에 대해서는 '근거 레벨 A'(확실하게 효과 있음)로 권고했다.
와이브레인 관계자는 "판매 허가 승인 후 국내 주요 병원 및 클리닉, 국공립 의료시설을 대상으로 전자약 플랫폼 서비스 계약을 맺을 것이다"고 말했다.