오는 23일 임상 2상 '톱라인' 결과 공개 예정 "임상 2상 결과 바탕으로 실제 환자에 쓸 수 있도록 당국과 협의 중" "내달 중순 국립감염병연구소와 함께 중등증 코로나19 환자 임상" "국내 최초 먹는 형태의 코로나19 치료제 될 것으로 자신"
대웅제약이 약물 재창출 방식으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)이 이달 중 임상 2상 '톱라인' 결과를 공개한다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다.
대웅제약은 임상 2상 결과를 바탕으로 의료현장에서 실제 코로나19 환자에 이른 시일 내 쓸 수 있도록 당국과 긴밀히 협의 중이다.
국내 최초의 '경구용' 코로나19 치료제가 될 것으로 회사는 자신하고 있다. 국립감염병연구소와 함께 중증 코로나19 환자 대상 임상도 병행할 방침이다.
전승호 대웅제약 대표는 연합뉴스와의 인터뷰에서 "경증 코로나19 환자 90명을 대상으로 진행한 호이스타정의 임상 2상 톱라인 결과가 오는 23일께 공개될 예정"이라며 이같이 21일 밝혔다.
호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중이다. 2012년 국내 식품의약품안전처에서 허가받고 쓰여왔던 터라 안전성 문제에서 자유로운 편이다.
국내에서 먹는 알약 형태인 경구제로 개발되는 코로나19 치료제로는 임상 단계가 가장 앞서 있다.
대웅제약은 지난 7월 경증 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 승인받았으며, 최근 식약처로부터 임상 2상을 2/3상으로 변경하도록 승인받았다. 임상 3상에서는 1천 명을 대상으로 명확한 데이터를 확보하는 데 주력할 방침이다.
전 대표는 "임상 2상 결과가 나오면 의료현장에서 실제 코로나19 환자들에 바로 쓸 수 있도록 정부 부처, 전문가들과 협의 중"이라며 "조건부 허가나 긴급사용승인과 같은 '간이' 승인을 거쳐 내년 초부터는 실제 환자들이 복용하실 수 있도록 하겠다"고 말했다.
호이스타정을 내년 1월에 코로나19 치료제로 출시하겠다는 목표다.
치료제로 출시한 후 호이스타정에 대한 수요가 커지더라도 큰 우려는 없다고 밝혔다.
이미 상당량의 재고를 확보하고 있고 필요한 경우 얼마든 추가 생산할 수 있으므로 공급에는 차질이 없다는 것이다.
대웅제약은 코로나19 중증 환자에 대한 임상시험도 할 방침이다.
호이스타정을 경증 환자는 물론 중증 환자에게서도 광범위하게 쓸 수 있는 약물로 개발하겠다는 것이다.
전 대표는 "내달 중순에는 중증 코로나19 환자에 대한 임상 2, 3상도 예정돼 있다"며 "질병관리청, 국립감염병연구소와 함께 (임상) 프로토콜을 최종 논의 중"이라고 말했다.
전 대표는 호이스타정이 경증, 중증뿐만 아니라 코로나19 감염 위험이 큰 밀접 접촉자 등에도 쓸 수 있는 의약품이 될 것으로 봤다.
그는 "호이스타정은 이미 국내에서 10년 가까이 써온 안전한 의약품으로 지금껏 임상에서도 별다른 부작용이 없었다"며 "코로나19 경증 환자에 안전하게 투여할 수 있는 국내 최초의 경구제가 될 것"이라고 자신했다. 그는 "병상 부족으로 자가치료가 필요할 경우 복용이 편하다는 점에서 가장 주목받는 치료제가 될 수 있을 것"이라며 "경증, 중증 환자는 물론 감염 위험이 높은 밀접접촉자들에게도 예방 차원으로 쓸 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.