식품의약품안전처는 체외진단 의료기기 허가 및 심사 기준과 절차를 제시한 민원인 안내서를 개정·발간했다고 22일 밝혔다.
이번 안내서에는 올해 5월 '체외진단 의료기기법' 시행에 따라 의료기기 업체들이 자주 문의하는 체외진단 의료기기 안전관리 체계에 대한 질의응답을 수록했다. 주요 내용으로는 ▲ 임상적 성능시험을 위한 검체 제공 기관의 자격 요건 ▲ 기존 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 변경에 따른 심사의 종류 ▲ 체외진단 의료기기 구성품의 표시기재 의무 등이 있다.