식약처, 환자맞춤형 의료기기 종류 늘린다

'의료기기 허가심사 규정' 개정안 행정예고

환자 맞춤형 의료기기의 적용 범위가 확대되고 인체 내분비계 장애물질(환경호르몬) 함유 사용금지 품목이 늘어나는 등 의료기기 허가제도가 개선된다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 24일 밝혔다.

환자 맞춤형 의료기기 제도는 생리적·병리적 특이 환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 구조 변경이 필요한 경우, 변경 허가 없이 의사와 제조자 공동 책임하에 신속히 사용할 수 있도록 허용하는 '선 사용·후 보고' 제도다.

이번 개선으로 이 제도의 적용 범위는 스텐트 등 '정형용품' 및 인공혈관 등 '인체조직 및 기능대치품'으로 확대됐다.

또 환경호르몬인 '디에틸헥실프탈레이트'(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 '인공신장기 용혈액회로'를 추가했다.

프탈레이트는 소재의 유연성과 내구성을 높이는 데 사용되며, 인체의 내분비계 장애물질의 일종으로 정자 생산과 출산에 영향을 줄 수 있다.

/연합뉴스