식약처, 이날 아스트라제네카 코로나19 백신 국가출하승인 화이자 코로나19 백신, 3월 첫째 주 이후 허가 완료 전망
아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 마무리한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신을 국가 출하 승인한다고 밝혔다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 연합뉴스와 통화에서 "이날 출하되는 것으로 안다"며 "실무적으로 완료됐기에 국회 업무보고에도 반영됐고, 이날 중 공식 공개할 것"이라고 말했다.
백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟아왔다.
이 백신은 식약처로부터 만 18세 이상 성인에 모두 쓸 수 있다고 허가받았다.
단 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건이 달렸다. 안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 충분한 근거가 없다고 판단된 데 따른 것이다.
정부는 이 백신을 당분간 만 65세 미만에 우선 접종하기로 했다.
고령자에 대해서는 이 백신의 예방효과와 관련한 임상정보 등을 추가로 확인한 후 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 확정할 계획이다. 이에 따라 오는 26일부터 전국의 요양병원과 요양시설 등에서 만 65세 미만의 입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종할 예정이다.
접종되는 물량은 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스에서 생산하는 물량이다.
식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사에도 속도를 내고 있다.
화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다.
최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다.
식약처는 이달 넷째 주 이후 화이자의 코로나19 백신에 대한 '3중'의 전문가 자문절차를 진행한다. 예정대로라면 3월 첫째 주 이후에 허가를 받을 전망이다.