바이오니아, 에이즈·C형간염 진단키트 러시아 판매허가 획득

바이오니아는 에이즈와 C형간염 진단키트의 러시아 판매 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이로써 바이오니아는 두 진단키트 판매 시장을 유럽, 아프리카, 동남아시아에 이어 러시아와 옛 소련권 국가모임인 독립국가연합(CIS) 국가로 확대하게 됐다.

두 진단키트는 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받은 제품이다.

러시아에서는 이 인증과 별도로 현지 임상시험을 거쳐 판매 허가를 받아야 한다.

바이오니아는 러시아 국립 모스크바 감염병원에서 회사의 분자진단장비를 이용해 에이즈와 C형간염 진단키트의 비교 임상시험을 수행했다.

그 결과 민감도와 특이도가 다국적 제약사 로슈의 분자진단장비 및 진단키트의 100% 수준이었다.

바이오니아 관계자는 "바이오니아는 원천특허기술로 원재료, 키트, 장비를 모두 자체 생산하고 있어 높은 가격 경쟁력을 확보했다"고 말했다.

/연합뉴스