종근당에 이어 GC녹십자도 국산 '2호' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조건부 허가를 받는 데 실패했다. 국산 코로나19 치료제가 연달아 허가심사에서 좌초하면서 2호 치료제 탄생이 불투명해진 게 아니냐는 우려가 나오고 있다.
11일 식약처에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 검증 자문단 회의에서 "입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"는 결론이 나왔다.
이에 따라 코로나19 치료제 허가심사를 위한 3중의 전문가 자문 절차 중 남아있는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등은 개최되지 않는다. 지난 3월 종근당이 '나파벨탄주'를 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려다 검증 자문단의 문턱을 넘지 못한 데 이어 GC녹십자마저 좌초한 셈이다.
국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다.
더욱이 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 "품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 현재 코로나19 치료제를 개발하고 있는 국내 제약사들도 임상에 좀처럼 속도를 내지 못하면서 국산 2호 치료제가 신속하게 나오기는 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다.
특히 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작되면서 임상시험에 참여할 환자를 모집하기가 더욱 어려워졌다.
국내에서 코로나19 치료제 임상 3상 시험을 승인받은 종근당 등은 아직 환자 모집을 시작하지 못한 상태다. 종근당 관계자는 "국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험에 참여할 환자를 모집할 계획"이라고 말했다.
'호이스타정'으로 임상 2·3상을 동시에 진행하고 있는 대웅제약 역시 아직 임상 2b상 단계다.
대웅제약 관계자는 "약 300여명을 대상으로 2b상을 진행 중"이라며 "이 결과가 나오면 연이어 3상을 진행해 최단기간에 결과를 내는 게 목표"라고 말했다.