화이자 “경구용 코로나 치료제 연내 출시”…국내 선두는?
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대웅제약 "상반기 조건부 허가 신청"화이자가 먹는(경구제형) 코로나19 치료제의 연내 출시 계획을 밝혔다. 경구제형 코로나19 치료제는 다수의 제약·바이오 기업이 개발하고 있지만 세계적으로 승인받은 제품은 없다. 국내 기업들도 도전을 이어가고 있다.
신풍제약·부광약품 "내달 2상 결과 발표"
12일 업계에 따르면 경구제형은 먹는 약이라 주사제형에 비해 복약편의성이 좋고 의료진의 도움 없이 간편하게 투약할 수 있다. 상업화된다는 먹는 독감 치료제인 ‘타미플루’처럼 코로나19의 판도를 바꿔놓을 것이란 관측이다. 지난달 27일(현지시간) 앨버트 불라 화이자 대표는 미국 CNBC 방송에서 경구형 코로나19 치료제를 연내 출시하겠다고 말했다. 화이자가 경구형 치료제로 개발 중인 'PF-07321332’는 효소의 일종인 '프로테아제'를 억제해 바이러스 복제를 차단한다. 지난 3월에 임상 1상에 진입했다.
국내 제약사 및 바이오 기업들도 경구형 코로나19 치료제 개발을 진행 중이다. 기존 약물의 적응증(적용 증상)을 변경한 약물재창출 방식이 가장 많다. 기존 임상에서 안전성 검증했기 때문에, 임상 2상부터 시작할 수 있다는 장점이 있다. 임상개발 기간을 줄일 수 있는 것이다.
신풍제약과 부광약품, 대웅제약은 내달 중요한 발표를 앞두고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상의 결과를 바탕으로 조건부 허가 신청을 고려 중이다. 신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 신풍제약이 개발해 2011년부터 판매 중인 제품이다.
회사는 피라맥스의 성분인 피로나리딘과 알테수네이트가 코로나19 치료에 효과가 있다는 해외 연구 결과를 토대로 개발을 시작했다. 경증 및 중증도의 코로나19 환자 113명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 지난 3월에 투약을 완료했다. 이르면 내달 결과를 발표한다. 결과에 따라 3상을 진행하거나 조건부 허가를 신청할 계획이다.
신풍제약은 기존 말라리아 치료제 완제품 그대로 코로나19 임상을 진행하고 있다. 복용법도 1일 3회씩 3일로 동일하다. 신풍제약 관계자는 “현재 판매 중인 제품이므로 승인을 받는다면 즉시 제조 및 공급이 가능하다”고 말했다. 대웅제약은 알약 형태의 만성췌장염 치료제인 '호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발하고 있다.
경증 환자를 대상으로 하는 국내 임상 2a상에서 호이스타정을 단독 투여했다. 중간 결과에서 효능 측면의 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 회사는 임상군과 위약 대조군의 연령대가 고르지 않은 등 변수가 통제되지 않은 것을 원인으로 파악하고 있다. 현재 임상 대상자를 300명으로 늘리고 변수를 통제한 임상 2b상을 진행하고 있다. 임상 2b상을 마치고 상반기에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.
중증 환자를 대상으로 호이스타정과 렘데시비르를 병용 투여하는 국내 임상 3상도 진행 중이다. 환자를 모집하고 있다. 부광약품은 B형간염 치료제인 '레보비르'를 코로나19치료제로 개발 중이다. 지난 2월에 첫 번째 임상 2상을 종료했다. 또 임상 환자수를 늘리고, 바이러스 감소 경향을 보다 정확히 측정하기 위한 두 번째 임상 2상을 시작했다. 경증 및 중등증 환자 80명에 대한 투약을 완료했다. 다음달 결과 발표를 목표하고 있다. 이후에는 규제당국 및 관계자와 협의해 추후 일정을 결정할 계획이다.
진원생명과학은 캡슐 제형의 ‘GLS-1027’을 국내와 미국에서 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 사이토카인을 억제하는 경구용 저분자 의약품이다. 회사는 임상 1상을 마친 GLS-1027을 자가면역질환 치료제로 개발하기 위해 도입했다. 코로나19 확산 이후에 코로나19 치료제로 개발하기 시작했다.
코로나19 경증 환자가 염증 반응으로 인해 중증으로 악화되는 것을 방지하겠다는 목표다. 지난 2월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받았다. 현재 피험자를 모집 중이다. 한국에서는 2상 승인을 기다리고 있다.
뉴지랩은 주사제형인 나파모스타트를 경구제형으로 바꾼 물질로 국내 임상 1상을 진행 중이다. 코로나19 치료용 경구제형 나파모스타트에 대해서는 지난해 국내에서 용도 및 제형 특허를 출원했다. 올해는 국제특허(PCT)를 출원했다.
오는 7월 임상 1상 결과 도출하겠다는 목표다. 이후에는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이다. 지난 3월에 임상 2상을 위한 임상수탁기관(CRO)으로 프리미어리서치를 선정했다. 임상 대상 국가 및 유효성 지표 등 구체적인 임상 설계는 아직 확정되지 않았다.
뉴지랩 관계자는 “나파모스타트가 체내에서 분해되며 생기는 새로운 약리 작용을 발견했다”며 “최적의 임상 디자인을 위해 추가적인 동물 효력 실험을 한 번 더 진행할 예정”이라고 말했다.
엔지켐생명과학은 신약후보물질인 ‘EC-18’을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. EC-18은 면역을 조절하는 기전으로 비알콜성지방간염과 전이암 등 여러 적응증의 치료제로 개발 중인 물질이다.
엔지켐생명과학은 코로나19 바이러스로 인한 폐렴 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 급성호흡부전 및 급성호흡곤란증후군으로 진행되는 것을 예방하기 위한 것이다. 현재 투약을 마치고 결과 보고서를 작성 중이다. 압타바이오는 당뇨병성 신증에 대해 유럽 임상 2상을 진행 중인 ‘APX-155’를 경구제형 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 미국 임상 2상을 승인받았고, 오는 8월 이전에 투약이 개시될 것으로 예상 중이다.
박인혁 기자