삼성바이오에피스가 고농도 제형의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상시험을 종료하고 허가 절차에 착수한다. 27일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국의 임상 정보 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 임상 1상 시험이 26일자로 종료됐다고 알렸다.
이번 임상은 삼성바이오에피스의 아달리무맙 바이오시밀러 'SB5'를 고농도로 개발한 신규 제형과 기존 저농도 제형 사이의 약동학과 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 것이다.
지난해 8월부터 독일에서 건강한 피험자 188명을 대상으로 진행됐다. SB5는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러다.
2017년 8월 유럽에서 품목허가를 받아 2018년 10월 '임랄디'라는 이름으로 현지에서 출시됐다.
이후 현장에서 기존 제품보다 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 높아지면서 추가 개발에 착수했다. 환자의 다양한 처방 욕구를 충족하기 위해서다.
대개 고농도 제형은 약물의 농도가 더 짙으므로 기존 제품보다 투여량이 적다.
삼성바이오에피스는 이번 임상 결과를 바탕으로 SB5의 변경 허가를 추진, 고농도 제형의 판매 허가 절차를 밟을 계획이다. SB5는 유럽과 미국 등에서 기존 제형으로 허가된 바 있어 임상 3상 없이 허가 절차를 진행할 수 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "이미 SB5를 허가받았기 때문에 각국의 가이드라인에 따라 변경허가를 위한 보충 자료를 제출하는 것만으로 가능하다"며 "임상 3상은 불필요한 상황"이라고 설명했다.
이에 따라 임상 3상 시험에 드는 시간과 비용은 대폭 줄이면서 허가 절차는 신속하게 진행할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다.
앞서 오리지널 의약품 휴미라 역시 고농도 제형을 허가받을 때 신규 의약품의 품목허가가 아닌 보충자료를 제출하는 식으로 변경허가 절차를 밟은 바 있다.
휴미라는 아달리무맙을 주성분으로 하는 자가면역질환 치료제로, 지난해 약 22조원의 매출을 올린 글로벌 판매 1위 의약품이다. 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환에 사용한다.