모더나, 미국서 코로나19 백신 정식승인 신청

FDA 품목허가 절차 돌입…허가되면 시판 가능해져

모더나가 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 정식승인을 받는 절차에 돌입했다고 1일(현지시간) 밝혔다.

모더나는 이날 성명을 내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 백신 품목허가를 받고자 순차적 자료제출 절차를 시작했다고 발표했다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)의 중요한 절차를 시작했다고 발표해 기쁘다"라면서 FDA와 협력해 절차를 완료하겠다고 말했다.

일반적으로 FDA는 품목허가 시 BLA 접수 후 예비심사를 벌인 뒤 자료가 적합하다고 판단되면 '검토완료 목표일'을 정하고 본격적인 심사에 들어간다.

품목허가가 내려지면 모더나 코로나19 백신도 다른 의약품처럼 시장에서 직접 판매될 수 있다.

모더나의 코로나19 백신은 작년 12월 18일 FDA에서 긴급사용을 승인받았다.

이후 이날까지 미국에서 총 1억2천400만여회분이 접종됐다.

앞서 이달 7일 화이자가 먼저 FDA에 코로나19 백신 품목허가를 신청했다.

모더나와 화이자 백신은 모두 비교적 최신기술인 메신저리보핵산(mRNA)를 활용한 백신이다.

/연합뉴스