씨젠-美바이오라드, 분자진단 시약 미국 승인·유통 '맞손'
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씨젠은 미국 바이오 진단 장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 분자진단 시약 및 장비의 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인·현지 유통 계약을 맺었다고 1일 밝혔다.
양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA에서 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA에서 승인받는 날로부터 5년이다.
씨젠은 우선 코로나19·독감 등 5종 바이러스를 진단할 수 있는 동시진단시약인 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다.
씨젠은 바이오라드와의 계약과 별도로 매년 5개 이상 제품에 대한 FDA 승인을 받기 위해 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 구상 중이다. 바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국 내 영업망과 분자진단 장비 분야의 기술력을 보유하고 있다.
지난 10년간 씨젠과 파트너십을 구축해왔다.
씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3천900여대에 진단 시약을 적용해 연간 1조원 이상의 매출을 올린 바 있다.
양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA에서 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA에서 승인받는 날로부터 5년이다.
씨젠은 우선 코로나19·독감 등 5종 바이러스를 진단할 수 있는 동시진단시약인 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다.
씨젠은 바이오라드와의 계약과 별도로 매년 5개 이상 제품에 대한 FDA 승인을 받기 위해 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 구상 중이다. 바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국 내 영업망과 분자진단 장비 분야의 기술력을 보유하고 있다.
지난 10년간 씨젠과 파트너십을 구축해왔다.
씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3천900여대에 진단 시약을 적용해 연간 1조원 이상의 매출을 올린 바 있다.