삼성제약 6개 의약품 제조·판매 중지…첨가제 임의 사용

식약처, 삼성제약 '약사법' 위반 확인

식품의약품안전처는 의약품 제조 과정에서 약사법을 위반한 삼성제약의 '게라민주' 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수한다고 8일 밝혔다.

6개 품목은 삼성제약에서 자사 제조한 5개 품목과 에이프로젠제약으로부터 수탁 제조한 1개 품목이다.

이 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약을 특별점검한 결과 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품을 제대로 회수할 수 있게 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 달라고 요청했다.

식약처는 앞으로도 의약품 제조소를 연중 불시에 점검하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 하겠다고 밝혔다.

[표] 삼성제약의 잠정 제조·판매 중지 등 조치 의약품(2개사 6개 품목)
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│연번│ 업체명 │ 제품명 │ 비고 │ 제조 구분 │
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│ 1 │ 삼성제약㈜ │ 게라민주 │전문의약│ 자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
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│ 2 │ 삼성제약㈜ │ 모아렉스주 │전문의약│ 자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
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│ 3 │ 삼성제약㈜ │ 콤비신주 │전문의약│ 자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
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│ 4 │ 삼성제약㈜ │ 콤비신주3그램 │전문의약│ 자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
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│ 5 │ 삼성제약㈜ │ 콤비신주4.5그램 │전문의약│ 자사 제조 │
│ │ │ │ 품 │ │
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│ 6 │에이프로젠제약│ 헬스나민주 │전문의약│ 위탁 제조 │
│ │ ㈜ │ │ 품 │ │
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/연합뉴스