미국 식품의약국(FDA)이 필요할 경우 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이 오미크론용 백신과 치료제를 신속 검토할 방침이라고 월스트리트저널(WSJ)이 3일(현지시간) 보도했다. 이 사안을 잘 아는 소식통은 FDA가 최근 제약사 관계자들과 만나 오미크론 변이를 타깃으로 한 새 백신 제품의 신속한 평가를 위해 필요한 연구와 데이터에 대한 가이드라인을 세우고 있다고 밝혔다.
통상 FDA는 새 의약품을 평가할 때 어떤 종류의 연구와 데이터가 필요한지 미리 지침을 내려줌으로써 제약사들이 개발 시간을 절약할 수 있게 돕는다.
FDA가 수립 중인 새 규정에 따라 오미크론 변이용 백신을 만드는 제약사들은 코로나19 부스터샷 승인 때와 비슷한 기준을 충족하면 될 전망이다. 제약사들은 대규모 장기 임상시험 대신 수백 명 정도의 면역반응만 연구해도 백신 긴급사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 보인다.
이로써 제약사들이 새 백신을 개발하고 임상시험을 마치는 데 3개월 정도만 소요될 예정이라고 소식통들은 전했다.
앞서 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 화이자와 바이오엔테크가 오미크론 변이용 백신을 개발하는 데 100일가량 걸릴 것이라고 밝혔고, 모더나는 새 백신의 임상시험 착수까지 60∼90일이 걸릴 것으로 내다봤다. FDA가 신속 검토를 위한 가이드라인 수립에 나선 것은 오미크론 변이가 기존 백신과 치료제를 우회해 인체를 감염시킬 수 있다는 우려가 커지고 있기 때문이다.
실제로 백신은 물론 부스터샷(추가 접종)까지 맞았는데도 오미크론 변이에 걸린 사례가 속출하고 있다.
조 바이든 미국 대통령도 최근 연설에서 FDA와 미 질병통제예방센터(CDC)에 새 백신 승인 과정에서 "안전을 무시하지 않는 범위에서 최대한 빠른 절차"를 활용할 것을 주문했다.