유럽연합(EU)의 행정부격인 집행위원회가 20일(현지시간) 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 조건부 판매를 승인했다. EU 집행위는 유럽의약품청(EMA)이 이날 노바백스 백신의 조건부 판매 승인을 권고한 지 몇 시간 만에 회원국들의 지지를 토대로 공식 승인 결정을 내렸다.
이로써 노바백스의 코로나19 백신은 인구 4억5천만명의 EU 27개 회원국에서 미국 화이자·독일 바이오엔테크, 미국 모더나, 다국적 제약사 아스트라제네카·영국 옥스퍼드대, 미국 존슨앤드존슨(J&J) 개발 백신에 이어 5번째 코로나19백신으로 사용될 수 있게 됐다.
우르줄라 폰데어라이엔 EU집행위원장은 이날 트위터에 올린 글에서 "노바백스 백신의 사용을 승인했다"면서 "5개의 백신을 승인해 포트폴리오가 다채로워졌다. 백신 접종과 부스터샷(추가접종)은 코로나19에 대항한 최고의 보호책"이라고 말했다.
앞서 EMA는 이날 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 노바백스 백신의 데이터가 확고하고, 효능, 안정성, 품질 측면에서 EU의 기준을 충족한다고 평가했다. 노바백스 백신은 미국과 멕시코, 영국에서 4만5천명을 상대로 진행한 임상시험 결과, 코로나19 예방효능이 90%에 달하는 것으로 추산됐다고 EMA는 밝혔다.
미국과 멕시코에서 진행한 임상시험에서는 2회 접종 이후 7일이 지나면 코로나19 예방효능이 90.4%였고, 영국에서 진행한 임상시험에서 예방효능은 89.7%로 나타났다.
EMA는 다만 노바백스의 백신의 오미크론을 포함한 다른 변이들에 대한 예방효능에 관한 자료는 아직 제한적이라고 밝혔다. 노바백스는 앞서 오미크론을 겨냥한 백신을 새해부터 생산할 수 있다고 밝힌 바 있다.
노바백스 백신의 부작용으로는 접종 부위의 통증이나 짓무름, 피로, 근육통, 두통, 전반적인 몸살, 관절통증, 메스꺼움 또는 구토 등이 가장 흔하지만, 대개 가볍거나 중간 정도로 접종 이후 며칠 이내에 사라진다고 EMA는 설명했다.
노바백스의 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 재조합 단백질 백신이다.
인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다.
한국 식약처는 지난달 SK바이오사이언스가 국내에서 생산하는 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 허가심사에 착수한 바 있다. (끝)