국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 개발하기 위해 출범한 민·관 협동 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'(이하 K-mRNA 컨소시엄)의 후보물질이 임상시험 절차에 들어간다. 컨소시엄에서 임상 개발을 맡은 에스티팜은 mRNA 백신 후보물질 'STP2104'의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 24일 밝혔다.
STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 설계된 mRNA다.
에스티팜이 자체 개발한 '파이브 프라임 캡핑 유사체'(5'-Capping reagent)인 '스마트캡'(SMARTCAP)을 사용해 캡핑 효과와 전사 효과를 높였다. 캡핑은 mRNA 합성과 항체 생성에 핵심적인 기술이다.
또 글로벌임상시험에서 안전성을 검증한 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.
에스티팜은 식약처의 승인을 받으면 내년 1분기부터 만 19∼55세의 건강한 성인 최소 30명을 대상으로 한국을 포함한 여러 국가에서 후보물질의 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 글로벌 임상 1상을 시작할 계획이다. 피험자는 두 집단으로 나뉘어 STP2104를 각각 25㎍, 50㎍을 총 2회 투여받는다.
에스티팜에 따르면 STP2104는 전임상 시험에서 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존 mRNA 백신 수준으로 나타났고, T세포 면역반응 역시 높게 유도됐다.
구체적인 전임상 데이터는 동료 학자들의 검토 확인(Peer review)을 받는 SCI급 저널에 내년 상반기 중 게재할 예정이다. 에스티팜은 현재 델타 변이를 방어하는 백신 후보물질 'STP2130'의 전임상 시험도 시행하고 있다.
K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜, 한미약품, GC녹십자가 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원한다.
올해 임상시험에 진입하고 내년까지 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도스 분량의 mRNA 코로나19 백신을 생산한다는 목표를 세운 바 있다.