식약처 제품화전략지원단 출범…희귀의약품 시장 진입 가속

식품의약품안전처(식약처)는 공중보건 위기대응 의약품과 신기술 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하고 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 '제품화전략지원단'(이하 지원단)이 출범했다고 25일 밝혔다.

식약처는 바이오헬스 산업 육성을 위해서는 기술력과 자본뿐 아니라 규제기관의 제품화 지원이 절실하다는 업계와의 공감대에 따라 지원단을 꾸렸다.

그간 식약처는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 분야별로 맞춤형 제품화를 지원해왔고, 상담 전담 부서를 신설해 규제 상담을 제공했다.

지원단은 '개발-비임상', '임상시험-허가심사' 과정을 연계하고 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공하는 등 개발 단계별 진입 속도를 높이기 위한 지원 기능을 강화한다.

지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 하며, 제품화 지원팀, 혁신제품 심사팀, 임상 심사팀으로 구성된다.

공무원 35명, 심사원 55명 등 총 90명의 전문인력으로 운영된다.

지원단은 공중보건 위기 대응 의약품, 희귀의약품, 국내 개발 신약, 혁신 의료기기 등을 전략적으로 우선 지원하고, 향후 지원 대상을 점차 확대할 계획이다.

제품화 지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 연구개발(R&D)에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토한다.

인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술 제품에 대해서는 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공한다.

약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요하다면 사전 검토 방식의 상담 결과를 제공한다.

혁신제품 심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발 단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 진행단계 중간마다 수시로 자료를 받아 검토하는 '수시동반심사' 프로그램을 운영한다.

임상심사팀은 비임상·임상 자료와 임상시험 계획서를 심사하고 제품화 지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상과 임상시험 상세 설계를 지원한다.

/연합뉴스