인슐린과 같은 생물학적 제제를 하나의 용기에 담아 배송할 때는 용기를 반복적으로 여닫더라도 저장 온도가 유지될 수 있는 조건에서 시행해야 한다. 저장 온도를 벗어나는 게 우려된다면 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 방식으로 관리하면 된다.
식품의약품안전처는 생물학적 제제 등 보관·수송 시 준수해야 할 사항을 안내하고자 가이드라인을 개정하고, 현장에서 궁금해하는 사항을 담은 질의응답집을 마련·배포했다고 31일 밝혔다.
생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 보관 및 수송 시 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 식약처는 생물학적 제제 등의 수송 설비에 자동온도기록장치를 설치하고, 자동온도기록장치의 주기적 검정 및 교정, 수송설비의 적정성을 검증하도록 하는 규칙과 규정이 마련됨에 따라 상세 운영방안을 안내하는 가이드라인을 개정했다.
가이드라인에 따르면 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기는 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 하되 최소 10∼15분마다 1회 온도를 기록하도록 권고한다.
수송설비 검증 시에는 수송 거리와 시간, 외부기온, 수송 설비에 넣은 제품의 양 등을 '최악 조건'으로 설정해야 한다. 만약 검증을 외부기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경 및 조건 등이 검증 범위 내에 있는지 등을 검토·승인해야 한다.
생물학적 제제를 하나의 용기에 담아 여러 의료기관과 약국에 수송할 때는 반복적인 개폐에도 불구하고 저장 온도가 유지되는지를 사전에 검증하고, 그 범위 내에서 수송하도록 했다.
수송 가능한 범위는 용기 개폐 시간 및 횟수, 배송지 간 거리, 배송 시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 개수 등 용기 구조, 용기의 밀폐 정도, 온도 측정방식 등의 요소를 고려해서 설정하면 된다. 또 업체가 수송설비를 검증할 때 참고할 수 있도록 계획서와 보고서 예시 양식을 제시했다.
'생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답'에는 수송 용기 온도 관찰 방법, 수송 시 온도기록 장치 설치법, 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 배송할 때 시간 및 온도 관리 등에 대한 설명이 담겼다.
식약처는 "이번 가이드라인과 질의응답집이 생물학적 제제 등이 안전하게 유통되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질에 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.