식약처, 엑스선투시진단장치 기술문서 작성법 안내

식품의약품안전처(식약처)는 개발자 및 허가신청자가 엑스선투시진단장치의 기술문서를 잘 작성하도록 돕기 위해 가이드라인을 발간했다고 14일 밝혔다.

엑스선투시진단장치는 조영제 주입 후 신체를 영상화하는 진단용 엑스선장치를 말한다.

이 장치를 인증받으려면 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료를 담은 기술문서를 작성해야 한다.

이 가이드라인은 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기인 유방촬영용엑스선장치, 치과용구강내엑스선촬영장치 등의 기술문서에도 적용할 수 있다.

식약처는 의료기기 허가심사에 필요한 자료를 알기 쉽게 소개하는 가이드라인을 지속해서 발간하겠다고 밝혔다.

/연합뉴스