IDMC "헬릭스미스 엔젠시스 임상 3상, 152명까지 채우고 이야기하자"
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●IDMC, 추가자료 요청해 6월 발표 미뤄져 엔젠시스는 지난 2019년 9월 임상 3-1a상에서 효과 입증에 실패했지만 헬릭스미스 측에서는 '치료 효과가 아닌 운영상 문제로 실패했다'며 3-2상을 진행했다.
엔젠시스 3-2상은 지난 6월 말 독립 데이터 모니터링 위원회 IDMC의 의견을 받아 임상을 중단(실패)할지, 임상을 수정할지, 기존대로 진행할지 결과가 나올 예정이었지만, IDMC가 갑자기 추가자료를 요청하면서 발표가 미뤄진 바 있다.
헬릭스미스는 18일 공시를 통해 'IDMC로부터 유전자치료제 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3상(3-2) 중간분석에 따라 진행 권고를 통보받았다'고 밝혔다. 단, 이번에 IDMC측이 전달한 의견은 임상 중단, 수정, 기존대로 진행 중 한 가지 의견이 아니라 '다시 논의하자'에 가깝다.
●IDMC "76명 데이터 분석 발표 무의미"
IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터와 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 확인했다. 그 결과, 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료되었고, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가 없어 엔젠시스(VM2020)가 안전하다고 판단했다.단, IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시해 임상 진행 여부를 결정하라고 권고했다.
원래는 76명에 대한 중간 분석 결과를 발표해야 한다.
한국경제TV 취재에 따르면 IDMC는 해당 데이터를 분석해서 발표하는 건 무의미하다고 보고, '152명까지 임상을 채우고 그때 가서 중간분석을 다시 할지 말지 결정하자'고 권고한 것이다. 임상 지속이나 중단 자체에 대한 의견은 아닌 셈이다. IDMC가 이러한 권고를 한 이유는 ▲코로나19 감염으로 인해 76명 중에서도 20% 정도가 이탈해 분석 샘플이 적어졌고 ▲현재 임상 대상자 152명이 거의 다 모집됐기 때문으로 추측된다.
●"남은 대상자 5명 남짓…최소 규모 채우겠다"
헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 계속해 최소 규모인 152명 등록을 마치고, 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의하여 결정할 예정이다.
박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 “현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다. 다만, 이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 보인다. 조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정하여 모집을 마무리할 예정이다”라고 밝혔다.
김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr