일동제약, 먹는 코로나19 치료제 임상계획 변경 승인
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일동제약은 지난 11일 식약처에 임상 3상에 참여하는 경증·중등증 환자수를 1천785명에서 1천590명으로 줄이고 실시기간을 올해 7월까지에서 9월까지로 늘리는 변경안을 신청한 바 있다. 이는 시오노기제약이 지난 7월 일본 규제 당국과 협의 하에 글로벌 임상 계획을 변경한 내용이 국내 임상3상 디자인에도 반영된 것이다.
일동제약은 이번 변경은 임상 종료 시점에서 처음 계획과 달라진 부분을 수정하는 차원이라고 설명했다.
임상이 진행되면서 요건에 맞지 않거나 중도 탈락하는 환자가 발생하는 등 분석에 필요한 환자 수가 달라지고 실제 실시 기간도 처음 계획과 달라지는 일이 흔히 발생한다고 회사는 설명했다. 조코바는 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발하고 있는 먹는 형태의 코로나19 치료제다.
현재 임상 3상의 시험 투여가 완료됐다.
일본 후생노동성은 지난 6월과 7월 조코바에 대한 긴급사용승인을 보류하고 9월에 나오는 3상 결과를 반영해 승인을 결정할 것으로 알려졌다.
/연합뉴스