바이오젠+에이자이 알츠하이머약물 내년 1월 FDA시판여부 결정
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9월에 보고한 인지 및 기능 저하 방지 효과 재확인
일부 부작용으로 승인까지는 시간 걸릴 수도
마켓워치에 따르면, 전 날 늦게 발표된 대규모 시험의 전체 결과는 지난 9월에 일차로 보고한 성공을 재확인한 것으로 해석됐다. 그러나 승인까지는 시간이 걸릴 것이라는 전망이다. 에이자이제약의 과학자들과 외부 하계 전문가가 공동 진행한 임상시험에 대해 권위있는 의학 학술지 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)은 추가 연구가 필요하다고 지적했다.
논문은 바이오젠과 제휴로 개발한 알츠하이머 치료 약물 레카네맙이 18개월째 뇌의 아밀로이드 수치를 감소시켰고 인지 및 기능의 임상 측정에서 위약보다 약간 덜 감소한 것으로 나타났지만 부작용이 있었다고 밝혔다.
에이자이는 이미 레카네맙의 승인을 FDA에 요청한 상태이며 FDA는 1월에 시판 여부를 결정할 예정이다. 발표된 임상 결과에서 가장 주목할만한 것은 CDR-SB라는 척도로 측정된 인지 및 기능 저하의 둔화가 6개월 후부터 부분적으로 나타났다는 점이다.
또한 ADAS-Cog14라는 척도를 사용하여 측정한 결과, 레카네맙은 인지기능 저하를 26% 늦췄으며 ADCOMS라는 또 다른 척도에서는 알츠하이머 진행을 24% 늦췄다.
바이오젠과 에자이는 공동 개발한 레카네맙의 임상시험 전체 결과가 발표된 후 알츠하이머병 치료제 개발 경쟁에서 선두 자리를 굳건히 했다. 알츠하이머 치료 약물을 개발중인 경쟁 제약사 일라이릴리(LLY) 나 로슈(RHHBY) 에게는 도전 과졔이다. 한편 주말에 보도된 레카네맙을 투여받는중에 사망한 2인의 환자 케이스는 각각 다른 질환과 위험 요인에 의한 것이며 레카네맙에 의한 사망은 아니라고 에이자이 연구진들이 밝혔다.