"전체 자료제출의약품에 허가·심사 관련 전문상담 제공"

식품의약품안전처는 26일부터 전체 자료제출의약품에 대해 '의료제품 허가·심사 공식 소통채널'을 활용한 상담을 제공한다고 밝혔다.

의료제품 허가·심사 공식 소통채널은 의료제품 심사 과정을 투명하고 예측하기 쉽게 운영하기 위해 식약처가 업체 문의 사항에 대해 전문적인 상담을 제공하는 시스템이다.

상담 결과는 전자민원시스템에 기록·저장돼 심사에 반영된다.

상담 대상 의약품은 초기에는 신약이나 첨단바이오의약품에 한정됐지만, 지난해 11월부터 일부 자료제출의약품까지 확대됐다.

자료제출의약품은 신약은 아니지만 새로운 염·조성·효능군·투여 경로·용법 용량·제형 등에 해당하는 제품이다.

당시에는 새로운 조성이나 효능군에 해당하는 제품만 상담 대상이었는데 이날부터는 전체 자료제출의약품으로 대상이 확대된 것이다.

이에 따라 식약처는 상담의 원활한 운영과 안착을 위해 관련 안내서도 개정했다고 밝혔다.

다만 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 등 관련 규정이 개정되기 전까지는 이번에 추가된 의약품에 대한 상담은 시범적으로 운영된다고 식약처는 설명했다.

/연합뉴스