GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 미국 허가 재신청

FDA 오창 생산시설 현장실사 4월에 마쳐

GC녹십자는 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대해 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 다시 했다고 17일 공시했다.

알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 알리글로의 품목허가신청서(BLA)를 제출했으나 코로나19 상황으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못하면서 지난해 2월 허가연기결정을 받았다.

이에 GC녹십자는 올해 4월 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받았으며, FDA와 협의해 최근 BLA 제출을 마쳤다.

현장 실사 관련 자료를 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류를 제출한 상태다.

미국 면역글로불린 시장은 2021년 기준 약 12조5천억 원 규모로 알려져 있으며 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속해 증가하는 추세라고 GC녹십자는 전했다.

GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.

/연합뉴스