식품의약품안전처는 한국휴텍스제약이 제조해 판매한 소화제, 항생제, 위산보호제 등 6개 의약품에서 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인돼 제조·판매 중지를 명령하고 사용기한이 남아 있는 모든 제품을 회수 조치했다고 21일 밝혔다. 제조·판매 중지된 의약품은 한국휴텍스제약의 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람'이며, 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호의 제품이 회수 조치됐다.
식약처는 해당 품목의 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량하는 등 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조 기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓으로 작성하는 등의 위반 사실을 확인했다.
이에 따라 한국휴텍스제약이 해당 품목에 대한 회수와 품목 변경 허가 등 안전 조치를 완료할 때까지 제조·판매를 중지하며, 식약처장이 지정한 시험·검사 기관에서 품질 적정 여부에 대한 검사를 실시해 그 결과를 제출하게 했다고 설명했다. 식약처에 따르면 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소 제도가 도입된 이후에도 제조 기록서를 거짓으로 작성하는 등 지속해서 위반 행위를 해왔다.
해당 제도가 시행됨에 따라 GMP 적합 판정이 취소되면 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다.
식약처는 한국휴텍스제약이 의약품 제조소의 GMP 적합 판정을 취소한 첫 사례가 될 예정이라고 전했다. 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의사·약사와 상의하며, 의사·약사·소비자단체 등에 관련 제품을 신속히 회수하도록 하는 등의 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다고 전했다.
아울러 6개 품목 외에도 GMP 기준을 위반한 품목에 대해 약사법 위반에 따른 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.
식약처는 일부 제약업체의 고의적 일탈 행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'의 일환으로 이번 점검에 나섰다고 밝혔다.