삼바에피스, J&J와 스텔라라 시밀러 ‘SB17’ 사용권 합의

2025년 2월부터 美 판매 가능

삼성바이오에피스는 존슨앤드존슨과 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘SB17’에 대한 사용권 합의를 마쳤다고 1일 밝혔다.

양사가 계류 중인 SB17 미국 특허 소송을 모두 종결하면서 삼성바이오에피스는 SB17을 상용화할 수 있게 됐다. 미국에서 SB17는 2025년 2월 22일부터 판매할 수 있다. 다른 조건은 공개되지 않았다.

이소영 삼성바이오에피스 상무는 “염증 질환을 앓는 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있는 SB17에 대한 이번 계약을 환영한다”며 “더 많은 환자가 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

스텔라라는 면역 매개 질환과 연관된 인터루킨-12(IL-12) 및 IL-23의 비정상적인 조절을 예방하는 인간 IgG1κ 단일클론 항체다. 중등도에서 중증의 판상 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 활동성 건선 관절염 치료제로 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)는 SB17에 대한 품목허가(BLA)를 검토 중이다. SB17이 승인되면 산도스가 미국에서 상용화하게 된다. 삼성바이오에피스와 산도스는 미국 캐나다 유럽경제지역(EEA) 스위스 영국을 대상으로 지난 9월 SB17 개발 및 상용화 계약을 체결했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com