대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매(종합)

식약처에 적응증 추가 위한 임상 3상 계획도 신청

대웅제약이 멕시코에 자사 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

대웅제약은 이번 멕시코 품목허가신청서 제출이 국내 임상 자료를 근거로 해 현지 별도 임상 없이 이뤄졌다고 설명했다.

대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다.

대웅제약은 이미 지난해 멕시코 제약사 '목샤8'과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.

엔블로는 대웅제약이 국내에서 처음 개발한 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 국내에서는 지난해 5월 출시됐다.

박성수 대웅제약 대표는 "세계 당뇨병 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하는 상황에서 이번 멕시코 품목허가신청은 의미가 있다"며 "엔블로가 멕시코뿐 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어 나가기를 기대한다"고 말했다.

한편 대웅제약은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자까지 엔블로의 적응증(치료 범위) 확대를 위해 이날 식품의약품안전처에 이 질환 환자 348명을 대상으로 한 임상 3상 계획을 신청했다.

/연합뉴스