셀트리온 '졸레어 복제약' 캐나다 보건부 허가 받아

셀트리온의 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’가 9일 캐나다 보건부에서 허가를 받았다. 지난해 12월 품목허가를 신청한 지 1년 만이다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 38억9000만달러(약 5조330억원)를 올린 블록버스터다.

셀트리온은 오리지널 의약품인 졸레어가 갖고 있는 모든 적응증에서 허가를 획득했다. 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상 3상을 했으며 유효성과 동등성을 모두 입증했다는 것이 회사 측 설명이다. 국내 식품의약품안전처로부터는 지난 6월 승인받았다.

이번 허가로 글로벌 시장에서 셀트리온 포트폴리오는 기존 자가면역질환치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환으로 확대됐다. 셀트리온 관계자는 “캐나다는 대표적인 친(親)바이오시밀러 정책 도입국”이라며 “경쟁력을 강화해 시장 내 입지를 더욱 확고히 다지겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com