엔젠바이오, 차세대 유전체 진단제품 원재료 국산화

생산원가 30% 절감
해외 수출 교두보 마련

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 진단제품의 원재료를 국산화했다.

엔젠바이오는 조직적합성 검사 진단제품 ‘HLA어큐테스트 올’(accuTest All)의 원재료를 국산화했다고 10일 밝혔다. 이번 국산화로 기존 외산 원재료 사용 대비 생산 원가를 약 30% 절감해 가격 경쟁력을 확보했다.

회사 관계자는 “기존에 11개의 HLA(인간백혈구항원) 유전자를 개별적으로 증폭하던 단일 PCR 방식에서 최대 5개의 튜브로 다중 PCR(Multiplex PCR)을 수행할 수 있도록 기술을 개선했으며 실험 과정을 대폭 간소화하고 사용자의 편의성도 높였다”고 말했다.

HLA는 면역 반응 조절, 조직 적합성 결정 및 자가 면역 질환 등의 질병들과 연관성이 높은 유전자를 말한다. HLA 검사는 주로 장기 및 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 확인해 이식 부작용을 최소화하기 위한 필수 검사다. 엔젠바이오의 HLA어큐테스트 올은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 검사할 수 있는 제품이다.

HLA어큐테스트 올 제품에 함께 제공하는 분석 솔루션 ‘이지HL애널라이저’(EasyHLAanalyzer)는 조직적합성을 자동으로 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 면역유전학(IMGT) 국제 데이터베이스의 최신 버전을 선택할 수 있는 기능을 지원해 공여자와 수여자 간의 정확한 유전자형별 비교가 가능하다.

엔젠바이오는 2021년 국내 최초로 HLA어큐테스트 올의 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하여 제품의 성능과 임상적 유효성을 인정받았다. 지난 2월 태국 식품의약품청(TFDA) 체외진단의료기기 판매 허가를 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 현재 이란, 인도 등 중동과 아시아 국가에서 사용 평가를 준비 중이며, 이번에 확보한 가격경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 빠르게 확산될 것으로 전망된다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 원재료 국산화와 기술 혁신으로 제품의 성능과 가격에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보됨에 따라, 국가 단위의 대규모 HLA 제품 발주 사업 수주 가능성도 매우 높아졌다”며 “HLA 검사 시장은 기존 검사법에서 NGS 기반 제품으로의 전환이 빠르게 이루어지고 있는 만큼, 이러한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대를 가속화할 것”이라고 밝혔다.

글로벌 HLA 검사 시장은 2021년 6억 9774만 달러(약 1조원)에서 2028년 11억 5,565만 달러(1조 6600억원) 규모로 성장할 것으로 예상되며 연평균 성장률(CAGR) 7.5%로 전망된다.

이우상 기자