드림텍, 의료용 패치로 유럽 CE MDR 인증 획득

'유비크뷰 멀티 파라미터 시스템'으로 인증받아
심전도 산소포화도 심박수 체온 등 모니터링 가능
"80억달러 규모의 웨어러블패치 시장의 10%가 목표"

종합전자기기 제조회사 드림텍은 10일 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 '유비크뷰 멀티 파라미터 시스템'이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 받았다고 밝혔다. 이 솔루션은 드림텍의 파트너사인 미국 헬스케어 전문기업 라이프시그널스가 개발한 제품으로, 드림텍은 여기에 들어가는 웨어러블 패치 생산을 전담한다.

유럽 CE MDR은 이전까지 유럽 시장에 적용되던 의료기기 인증인 CE MDD(Medical Device Directive)를 대폭 강화한 인증으로, 품질관리 요건이 까다롭고 인증 심사시 엄격한 임상 증거도 요구하는 것으로 알려져있다.

드림텍은 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 이번 유럽 CE MDR 인증을 받은 것을 계기로 의료기기 선진 시장 공략을 강화한다는 방침이다.

유비크뷰 멀티 파라미터 시스템은 환자의 가슴에 부착된 웨어러블 패치를 통해 심전도, 산소포화도, 심박 수, 체온, 호흡 수 등 주요 생체신호와 함께 환자의 움직임, 신체 자세까지 모니터링할 수 있다. 사전에 설정한 범위를 벗어난 생체신호가 발생할 경우 의료진에게 알람을 보내 환자의 상태 이상에 빠르게 대처할 수 있는 것도 장점잉다.

이번 인증에서는 ‘바이오센서 2A’, ‘바이오센서 2Ay’, ‘바이오센서 1Ax’ 등 다양한 웨어러블 패치형태로 인증을 받았기 때문에 의료 현장 수요에 맞춤형으로 대응할 수 있다는 게 회사측의 설명이다.

또 ‘유비크뷰 멀티 파라미터 시스템’은 웹 기반이기 때문에 시간과 장소에 구애받지 않고 다수의 환자를 동시에 모니터링하도록 설계됐다. 병원 입원 환자 외에도 외래 환자, 소규모 병의원 방문환자, 퇴원 후 가정 또는 요양 시설에서 회복 중인 환자의 상태까지 의료진이 모니터링할 수 있다. 이와 함께 환자 수가 늘어나더라도 다수의 인원을 동시에 모니터링할 수 있는 확장성도 갖췄다.

드림텍 관계자는 “전세계 환자 모니터링 시장은 약 485억달러 규모로, 이 중 약 80억달러 규모인 웨어러블패치 시장에서 10%를 점유하면 연 8억 달러의 매출을 기대할 수 있다”며 “이번 CE MDR 인증과 FDA 승인을 계기로 유럽과 미국을 넘어 중동, 아시아태평양 등 다른 지역으로의 시장 확대를 위한 국가별 인증도 획득할 계획”이라고 말했다.

글로벌 리서치 업체 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 환자 모니터링 기기 시장 규모는 2024년 485억달러 규모에서 2029년 711억달러 규모로 연평균 8%씩 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 유럽지역의 시장 규모가 전체 글로벌시장의 1/3 정도인 약 160억달러를 차지하고 있다.

드림텍은 1998년 설립한 종합전자부품 제조사다. 스마트폰 PBA 모듈, 지문인식센서 모듈, 스마트 의료기기, 차량용 LED 모듈 등을 개발·생산하다가 사업 다각화를 위해 헬스케어 분야에 진출했다. 2019년 3월 유가증권시장에 상장했고, 2020년 2월에는 카메라 모듈 전문기업 나무가를 인수했다. 올해는 메모리 모듈 사업에도 진출하면서 사업영역을 넓혀나가고 있다.

민지혜 기자 spop@hankyung.com