생물학적 시험 거쳐야 의약품 생산/판매 허가

내년부터는 생물학적 동등성시험을 거쳐야 의약품 생산/판매 허가를
받을 수 있게된다.
28일 중앙약사심의안전분과위원회는 신물질개발의욕증진을 위해 유사
의약품개발에 따른 생물학적 동등성 시험기준안을 국립보건안전연구원이
마련한 원안대로 최종확정, 내년 1월부터 실시키로 했다.
이에따라 종전에는 의약품의 기준및 시험방법과 근거문헌에 의해 의학
품생산/판매허가를 받을 수 있었으나 앞으로는 국립보건안전연구원의 생
물학적 동등성 실험을 통과해야 허가를 받을 수 있게됐다.