제약업체들은 오는 91년말까지 우수의약품제조관리기준 (KGMP)
적격업체로 지정받아야하며 이 기간을 넘기면 적격업체지정을 못받게
될 뿐 아니라 생산중단등의 규제를 받게 된다.
*** 92년부터 지정안되면 생산중지 ***
보사부는 11일 국민보건향상과 제약산업의 현대화를 위해 KGMP제도를
빠른시일안에 정착시킨다는 방침아래 KGMP 적격업체지정 완료기간을
91년 12월31일까지로 하는 방안을 마련, 추진키로 했다고 밝혔다.
보사부는 그러나 제약업체들의 대부분이 영세한 점을 감안, 현재
제약업체들이 이용 생산할수 있게 한 부분위탁 생산제도를 전면위탁
생산제도로 바꿔 영세업체들의 KGMP제도에의 참여를 적극 유도키로 했다.
또 의약품의 제형별 승인제도아래서 부분적으로 제형적격인정을 받은
KGMP업체는 전부제형지정업체로 지정받도록할 방침이다.
*** 약사법등 개정작업 올말까지 마무리 ***
보사부는 이를위해 제약업체들의 경우 자가시설을 갖추도록 돼있는
약사법 26조와 대통령시설기준령등의 개정작업을 올 연말까지 마무리
짓기로 했다.
보사부는 91년말까지 KGMP적격업체지정을 받지 않으면 미국등 선진국
에서는 GMP업체만 의약품을 생산토록 하고 있음을 감안, 생산허가취소등의
조치를 검토하고 있다고 밝혔다.
보사부의 이같은 구상은 미/캐나다등 미주지역과 EC국가등 대부분의
선진국들이 GMP제도를 전면 실시하면서 의약품 수입때 GMP제도아래서의
생산여부를 문의하는등 까다로운 조건을 제시하고 있고 일본 대만등에서도
GMP제도가 이미 정착단계에 있는데서 비롯된 것으로 풀이된다.
*** 현재 300여개중 43개업체만 지정받아 ***
국내에서는 국민보건향상과 제약업계의 대외경쟁력을 높이기위해 지난
77년 이제도가 시행된뒤 그동안 KGMP적격업체에 대해 시설조사면제등의
우대조치를 확대, 업체들의 KGMP제도에의 참여를 유도해 왔으나 현재
300여제조업체중 43개업체만이 적격업체지정을 받았다.