보사부는 체외진단용의약품수입시 적용키로 했던 기준 및 시험방법첨부
시행시기를 1년 연기시켰다.
8일 보사부는 통합공고에 의한 의약품등 요건확인세부요령공고를 고쳐
체외진단용의약품수입시 기준 및 시험방법을 <>국내제조허가가 있는 품목은
수입할때는 금년 3월1일부터 <>국내제조허가가 없는 품목에 대해서는 91년
3월1일부터 첨부토록 했던 것을 각각 1년간 시행일자를 연기시켰다.
*** 국내여건 미비로 실시땐 수급차질 우려 ***
이는 국내 체외진단용의약품의 기술 및 품질수준향상을 유도하기 위해
수입시 기준 및 시험방법을 첨부토록 했었으나 체외진단용 의약품이 소량
다품종인데다 국내메이커들이 영세한 점등 실질적으로 국내여건이 아직
미비, 이를 조기시행할 경우 체외진단용의약품의 수입이 차질을 초래, 국내
수급에 문제가 있을 것으로 판단되기 때문이다.
보사부는 또 이공고개정을 통해 완제의약품등의 수입품목 국문표시사항중에
"저장방법 및 유효기간"을 "저장방법 및 사용(유효)기간"으로 "체외진단용
시약"을 "체외진단용의약품"으로 용어를 국내 사용의약용어로 조정했다.
보사부가 체외진단용의약품수입시 기준 및 시험방법 첨부조항 시행시기를
늦춘 것은 한국임상검사시약협회의 건의를 수용한 것이다.