내년부터 의약품 허용기준 선진국수준 강화...보사부

내년부터 의약품에 사용되는 방부제의 허용기준이 대폭 강화된다. 또
"쌍화탕""박카스-디"등 지금까지 방부제 허용량이 명시되지 않았던 일부
의약드링크품목에 대해서도 허용기준이 새로 설정된다.

보사부는 7일 국내 제약업체들의 의약품 제조기술이 KGMP(우수의약품
제조관리기준)제의 실시등으로 대폭 향상됨에 따라 의약품에 사용되는
방부제의 허용기준을 선진국수준으로 강화키로 했다.

보사부는 이를 위해 금년말까지 방부제 규격기준의 개정작업을 완료하고
유예기간을 거쳐 늦어도 내년 상반기중 시행할 방침이다.

현재 보사부가 검토중인 개정기준은 <>안식향산의 경우 현행 0.1%이하에서
0.06%이하로<>파라옥시안식향산메틸은 0.1%이하에서 0.01%이하로 대폭
강화될것으로 알려졌다.

또 지금까지 방부제 허용기준대상에서 제외돼왔던 쌍화탕등 1회용
복용액제에 대해서도 안식향산 0.06%이하,파라옥시안식향산메틸
0.01%이하의 허용기준이 새로 설정될것으로 보인다.

1회용 복용액제의 경우 국내에는 드링크류에 대한 명확한 규정이 없어
방부제 허용기준이 적용되지 않았으나 일본은 이를 구체적으로 명시해
방부제의 허용량을 규제해 왔다.

이와관련,보사부관계자는 "의약품 제조과정에서 미생물의 오염등을
방지하기 위해 방부제의 사용이 불가피하나 국내 제약업계의 기술수준이
향상된 만큼 이제는 허용기준을 선진국수준으로 끌어올릴 시점이 됐다"고
밝혔다